Efectos de la pentoxifilina y la vitamina E en la tasa de embarazo en mujeres infértiles tratadas con ICSI:

Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en 140 pacientes infértiles. El estudio está aprobado por el Comité de Ética del Departamento de Obstetricia y Ginecología de Benha y se iniciará después de obtener el consentimiento por escrito de los participantes. El estudio incluirá pacientes infértiles menores de 39 años sin antecedentes previos de ciclo de ICSI. Los criterios de exclusión serán amenorrea hipotalámica, reacciones o complicaciones medicamentosas, endometriosis y miomas. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales. Se utilizará una tabla de números aleatorios generada por computadora para la aleatorización. Las asignaciones grupales se colocarán en sobres sellados opacos numerados secuencialmente. Para cada participante se rellenará un cuestionario por parte de los investigadores. El cuestionario contenía preguntas sobre la edad, la duración de la infertilidad, el tipo y la causa de la infertilidad. Los datos se recogerán a partir de cuestionarios, notas clínicas, de laboratorio e informes ecográficos. El grosor endometrial se medirá el día de la prescripción de HCG en ambos grupos por uno de los dos médicos tratantes. El embarazo químico se detectará mediante un análisis de beta-hCG en suero 14 días después de la transferencia del embrión y se programará una ecografía transvaginal 2 semanas después para confirmar el diagnóstico de embarazo clínico. El grupo de intervención recibirá pentoxifilina (Trental S.R.) 400 mg/BD más vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 ciclos antes de iniciar el ciclo de ICSI y se continuará con la medicación hasta que la beta-hCG sea positiva o se cancele el ciclo. El grupo de comparación no recibirá los medicamentos anteriores. La principal medida de resultado será la tasa de embarazo clínico.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa PASS® versión 11, estableciendo el error de tipo 1 (α) en 0,05 y la potencia (1-β) en 0,8. Los resultados de un estudio anterior (Ashraf alesyan, 2009) mostraron que la incidencia de la tasa de embarazo entre el grupo ttt fue del 57,1 %, mientras que para el grupo de control fue del 39,2 %, con un tamaño del efecto del 12 %. El cálculo de acuerdo con estos valores produjo un tamaño de muestra mínimo de 131 casos en cada grupo.

Resultados

Los resultados serán analizados estadísticamente.