Effetti della pentossifillina e della vitamina E sul tasso di gravidanza nelle donne infertili trattate con ICSI:

Questo studio clinico randomizzato sarà condotto su 140 pazienti infertili. Lo studio è approvato dal Comitato Etico del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia di Benha e sarà avviato dopo aver ottenuto il consenso scritto dei partecipanti. Lo studio includerà pazienti infertili di età inferiore a 39 anni senza una precedente storia di ciclo ICSI. I criteri di esclusione saranno l'amenorrea ipotalamica, reazioni o complicanze da farmaci, endometriosi e fibromi. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali. La tabella dei numeri casuali generata dal computer verrà utilizzata per la randomizzazione. Gli incarichi di gruppo verranno inseriti in buste sigillate opache numerate in sequenza. Per ogni partecipante verrà compilato dai ricercatori un questionario. Il questionario conteneva domande sull'età, la durata dell'infertilità, il tipo e la causa dell'infertilità. I dati saranno raccolti da questionari, note cliniche, di laboratorio e referti ecografici. Lo spessore endometriale sarà misurato il giorno della prescrizione di HCG in entrambi i gruppi da uno dei due medici curanti. La gravidanza chimica verrà rilevata dall'analisi della beta-hCG sierica 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione e l'ecografia transvaginale sarà programmata 2 settimane dopo per confermare la diagnosi di gravidanza clinica. Il gruppo di intervento riceverà pentossifillina (Trental S.R.) 400 mg/BD più vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 cicli prima di iniziare il ciclo ICSI e il farmaco continuerà fino a quando il beta-hCG diventa positivo o il ciclo viene annullato. Il gruppo di confronto non riceverà i suddetti farmaci. La principale misura di esito sarà il tasso di gravidanza clinica.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma PASS® versione 11, impostando l'errore di tipo 1 (α) a 0,05 e la potenza (1-β) a 0,8. I risultati di uno studio precedente (Ashraf alesyan, 2009) hanno mostrato che l'incidenza del tasso di gravidanza tra il gruppo ttt era del 57,1% mentre per il gruppo di controllo era del 39,2%, con una dimensione dell'effetto del 12%. Il calcolo secondo questi valori ha prodotto una dimensione minima del campione di 131 casi in ciascun gruppo.

Risultati

I risultati saranno analizzati statisticamente.