Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pentoxifyllin og vitamin E på graviditetsraten hos infertile kvinner behandlet av ICSI:

18. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Amr Fayez, Benha University

Effekter av pentoksifyllin og vitamin E på graviditetsfrekvens hos infertile kvinner behandlet av ICSI: En randomisert klinisk studie

Våre funn vil gi foreløpige kliniske bevis for å foreslå de nye eksperimentelle behandlingstilnærmingene, mot kvinnelig faktor infertilitetsbehandling med pentoksyfyllin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført på 140 infertile pasienter. Studien er godkjent av den etiske komiteen ved Benha obstetrics and Gynecology Department og vil bli igangsatt etter å ha oppnådd skriftlig samtykke fra deltakerne. Studien vil inkludere infertile pasienter under 39 år uten en tidligere historie med ICSI-syklus. Eksklusjonskriterier vil være hypotalamisk amenoré, medikamentreaksjoner eller komplikasjoner, endometriose og myom. Pasientene blir tilfeldig delt inn i to like grupper. Datagenerert tilfeldig talltabell vil bli brukt for randomisering. Gruppeoppgaver vil bli plassert i forseglede ugjennomsiktige sekvensielt nummererte konvolutter. For hver deltaker vil forskerne fylle ut et spørreskjema. Spørreskjemaet inneholdt spørsmål om alder, varighet av infertilitet, type og årsak til infertilitet. Data vil bli samlet inn fra spørreskjemaer, kliniske, laboratorienotater og ultralydrapporter. Endometrietykkelse vil bli målt på dagen for HCG-resept i begge grupper av en av de to behandlende legene. Kjemisk graviditet vil bli oppdaget ved serum beta-hCG-analyse 14 dager etter embryooverføring og transvaginal ultralydskanning vil bli planlagt 2 uker senere for å bekrefte diagnosen klinisk graviditet. Intervensjonsgruppen vil motta pentoksifyllin (Trental S.R.) 400 mg/BD pluss vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 sykluser før start av ICSI-syklusen og medisinen vil fortsette til beta-hCG blir positiv eller syklusen kanselleres. Sammenligningsgruppen vil ikke motta ovennevnte legemidler. Det viktigste utfallsmålet vil være klinisk graviditetsrate.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke PASS® versjon 11-programmet, og satte type-1-feilen (α) til 0,05 og effekten (1-β) til 0,8. Resultater fra en tidligere studie (Ashraf alesyan, 2009) viste at forekomsten av graviditetsraten blant ttt-gruppen var 57,1 % mens den for kontrollgruppen var 39,2 %, med en effektstørrelse på 12 %. Beregning i henhold til disse verdiene ga en minimal utvalgsstørrelse på 131 tilfeller i hver gruppe.

Resultater

Resultatene vil bli statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Ghamra
      • Cairo, Ghamra, Egypt
        • El Galaa Teaching hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertile kvinnelige pasienter under 39 år

Ekskluderingskriterier:

  • hypotalamisk amenoré
  • legemiddelreaksjoner eller komplikasjoner
  • endometrioser
  • fibroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
intervensjonsgruppen vil motta pentoksifyllin (Trental S.R.) 400 mg/BD pluss vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 sykluser før start av ICSI-syklusen og medisinen vil fortsette til beta-hCG blir positiv eller syklusen kanselleres.
Legemiddel: pentoksifyllin
vil bli gitt 2 sykluser før start av ICSI-syklusen og medisinen vil fortsette til beta-hCG blir positiv eller syklusen avbrytes
Andre navn:
  • Trental S.R. 400 mg/BD
Legemiddel: Vit E
vil bli gitt 2 sykluser før start av ICSI-syklusen og medisinen vil fortsette til beta-hCG blir positiv eller syklusen avbrytes
Andre navn:
  • Vit E PHARCO 400 mg/BD
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
. Sammenligningsgruppen vil ikke motta ovennevnte legemidler. Det viktigste utfallsmålet vil være klinisk graviditetsrate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate.
Tidsramme: to uker etter embryooverføring
serum beta-hCG-analyse 14 dager etter embryooverføring
to uker etter embryooverføring
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: to uker etter embryooverføring
transvaginal ultralydsskanning vil bli planlagt 2 uker etter embryooverføring for å bekrefte diagnosen klinisk graviditet
to uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Samarbeidspartnere

El Galaa Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BenhaU1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere