Влияние пентоксифиллина и витамина Е на частоту наступления беременности у женщин с бесплодием, получавших ИКСИ:
Влияние пентоксифиллина и витамина Е на частоту наступления беременности у женщин с бесплодием, получавших ИКСИ: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование будет проведено на 140 пациентах с бесплодием. Исследование одобрено Этическим комитетом отделения акушерства и гинекологии Бенха и будет начато после получения письменного согласия участников. В исследование будут включены пациенты с бесплодием в возрасте до 39 лет, ранее не проходившие цикл ИКСИ. Критериями исключения будут гипоталамическая аменорея, лекарственные реакции или осложнения, эндометриоз и миомы. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы. Для рандомизации будет использоваться сгенерированная компьютером таблица случайных чисел. Групповые задания будут помещены в запечатанные непрозрачные конверты с последовательной нумерацией. На каждого участника исследователи заполняют анкету. Анкета содержала вопросы о возрасте, длительности бесплодия, виде и причине бесплодия. Данные будут собираться из анкет, клинических, лабораторных записей и отчетов УЗИ. Толщина эндометрия будет измеряться в день назначения ХГЧ в обеих группах одним из двух лечащих врачей. Химическая беременность будет обнаружена с помощью анализа бета-ХГЧ в сыворотке через 14 дней после переноса эмбриона, а трансвагинальное ультразвуковое сканирование будет назначено через 2 недели для подтверждения диагноза клинической беременности. Группа вмешательства будет получать пентоксифиллин (Trental SR) 400 мг/сут плюс витамин E (PHARCO) 400 мг/сут за 2 цикла до начала цикла ИКСИ, и лечение будет продолжаться до тех пор, пока бета-ХГЧ не станет положительным или цикл не будет отменен. Группа сравнения не будет получать вышеуказанные препараты. Основным критерием результата будет клиническая частота наступления беременности.
Расчет размера выборки Размер выборки рассчитывали с использованием программы PASS® версии 11, установив ошибку типа 1 (α) на уровне 0,05 и мощность (1-β) на уровне 0,8. Результаты предыдущего исследования (Ашраф алесян, 2009) показали, что частота наступления беременности в группе ttt составила 57,1%, в то время как в контрольной группе она составила 39,2%, с величиной эффекта 12%. Расчет по этим значениям дал минимальный размер выборки 131 случай в каждой группе.
Результаты
Результаты будут подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ghamra
-
Cairo, Ghamra, Египет
- El Galaa Teaching hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки с бесплодием до 39 лет
Критерий исключения:
- гипоталамическая аменорея
- лекарственные реакции или осложнения
- эндометриозы
- миомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать пентоксифиллин (Trental SR) 400 мг/сут плюс витамин E (PHARCO) 400 мг/сут за 2 цикла до начала цикла ИКСИ, и лечение будет продолжаться до тех пор, пока бета-ХГЧ не станет положительным или цикл не будет отменен.
|
будет проведено 2 цикла до начала цикла ИКСИ, и лечение будет продолжено до тех пор, пока бета-ХГЧ не станет положительным или цикл не будет отменен.
Другие имена:
будет проведено 2 цикла до начала цикла ИКСИ, и лечение будет продолжено до тех пор, пока бета-ХГЧ не станет положительным или цикл не будет отменен.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа сравнения
. Группа сравнения не будет получать вышеуказанные препараты.
Основным критерием результата будет клиническая частота наступления беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности.
Временное ограничение: через две недели после переноса эмбрионов
|
анализ бета-ХГЧ в сыворотке через 14 дней после переноса эмбрионов
|
через две недели после переноса эмбрионов
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: через две недели после переноса эмбрионов
|
через 2 недели после переноса эмбриона будет назначено трансвагинальное ультразвуковое сканирование для подтверждения диагноза клинической беременности.
|
через две недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- BenhaU1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .