ICSI で治療された不妊女性の妊娠率に対するペントキシフィリンとビタミン E の効果:
ICSI で治療された不妊女性の妊娠率に対するペントキシフィリンとビタミン E の効果: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験は、140 人の不妊患者を対象に実施されます。 この研究は、ベンハ産婦人科の倫理委員会によって承認され、参加者の書面による同意を得た後に開始されます。 この研究には、ICSIサイクルの既往歴のない39歳未満の不妊患者が含まれます。 除外基準は、視床下部性無月経、薬物反応または合併症、子宮内膜症および筋腫です。 患者は無作為に2つの等しいグループに分けられます。 ランダム化にはコンピューターで生成された乱数テーブルが使用されます。 グループ課題は、封印された不透明な連続番号の封筒に入れられます。 参加者ごとに、調査員がアンケートに記入します。 アンケートには、年齢、不妊の期間、不妊の種類と原因に関する質問が含まれていました。 データは、アンケート、臨床、実験ノート、および超音波レポートから収集されます。 子宮内膜の厚さは、HCG処方の日に、2人の主治医のうちの1人によって両方のグループで測定されます。 化学的妊娠は、胚移植の14日後に血清ベータ-hCG分析によって検出され、臨床的妊娠の診断を確認するために2週間後に経膣超音波スキャンが予定されます。 介入群は、ペントキシフィリン (Trental S.R.) 400 mg/BD と vit E (PHARCO) 400 mg/BD を ICSI サイクル開始の 2 サイクル前に受け取り、β-hCG が陽性になるか、サイクルがキャンセルされるまで投薬を続けます。 比較群には上記の薬剤を投与しません。 主なアウトカム指標は、臨床妊娠率です。
サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、PASS® バージョン 11 プログラムを使用して、タイプ 1 エラー (α) を 0.05、検出力 (1-β) を 0.8 に設定して計算しました。 以前の研究の結果 (Ashraf alesyan、2009) は、ttt グループの妊娠率が 57.1% であるのに対し、対照グループの妊娠率は 39.2% であり、効果の大きさは 12% であることを示しました。 これらの値による計算では、各グループで 131 ケースの最小サンプル サイズが生成されました。
結果
結果は統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ghamra
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Cairo、Ghamra、エジプト
- El Galaa Teaching hosptial
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 39歳未満の不妊女性患者
除外基準:
- 視床下部無月経
- 薬物反応または合併症
- 子宮内膜症
- 筋腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群はペントキシフィリン (Trental S.R.) 400 mg/BD と vit E (PHARCO) 400 mg/BD を ICSI サイクル開始の 2 サイクル前に受け取り、β-hCG が陽性になるかサイクルがキャンセルされるまで投薬を続けます。
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ICSI サイクルを開始する前に 2 サイクルが与えられ、β-hCG が陽性になるか、サイクルがキャンセルされるまで投薬が続けられます。
他の名前：
ICSI サイクルを開始する前に 2 サイクルが与えられ、β-hCG が陽性になるか、サイクルがキャンセルされるまで投薬が続けられます。
他の名前：
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介入なし：比較群
.比較群には上記の薬剤を投与しません。
主なアウトカム指標は、臨床妊娠率です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率。
時間枠：胚移植から2週間後
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胚移植から14日後の血清ベータhCG分析
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胚移植から2週間後
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植から2週間後
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経膣超音波スキャンは、臨床的妊娠の診断を確認するために、胚移植の2週間後にスケジュールされます
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胚移植から2週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペントキシフィリンの臨床試験
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Tanta University募集
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Tanta UniversityProf. Sahar Kamal Hegazy, Professor of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy - Tanta University と他の協力者募集
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