Účinky pentoxifylinu a vitaminu E na míru otěhotnění u neplodných žen léčených ICSI:
Účinky pentoxifylinu a vitaminu E na míru těhotenství u neplodných žen léčených ICSI: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie bude provedena na 140 neplodných pacientkách. Studie je schválena Etickou komisí porodnicko-gynekologického oddělení Benha a bude zahájena po obdržení písemného souhlasu účastníků. Studie bude zahrnovat neplodné pacientky do 39 let bez předchozí anamnézy ICSI cyklu. Kritéria pro vyloučení budou hypotalamická amenorea, lékové reakce nebo komplikace, endometrióza a fibroidy. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Pro randomizaci bude použita počítačově generovaná tabulka náhodných čísel. Skupinové úkoly budou vkládány do zapečetěných neprůhledných, sekvenčně očíslovaných obálek. Pro každého účastníka vyplní výzkumníci dotazník. Dotazník obsahoval otázky týkající se věku, délky trvání neplodnosti, typu a příčiny neplodnosti. Data budou sbírána z dotazníků, klinických, laboratorních záznamů a ultrazvukových zpráv. Tloušťka endometria bude změřena v den předepsání HCG u obou skupin jedním ze dvou ošetřujících lékařů. Chemická gravidita bude detekována analýzou sérového beta-hCG 14 dní po embryotransferu a transvaginální ultrazvukové vyšetření bude naplánováno o 2 týdny později pro potvrzení diagnózy klinického těhotenství. Intervenční skupina dostane pentoxifylin (Trental S.R.) 400 mg/BD plus vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 cykly před zahájením cyklu ICSI a medikace bude pokračovat, dokud nebude beta-hCG pozitivní nebo dokud nebude cyklus zrušen. Srovnávací skupina výše uvedené léky nedostane. Hlavním výsledným měřítkem bude klinická míra těhotenství.
Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočítána pomocí programu PASS® verze 11, nastavení chyby typu 1 (α) na 0,05 a výkonu (1-β) na 0,8. Výsledky z předchozí studie (Ashraf alesyan, 2009) ukázaly, že výskyt otěhotnění ve skupině TTT byl 57,1 %, zatímco u kontrolní skupiny to bylo 39,2 %, s velikostí účinku 12 %. Výpočet podle těchto hodnot poskytl minimální velikost vzorku 131 případů v každé skupině.
Výsledek
Výsledky budou statisticky analyzovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ghamra
-
Cairo, Ghamra, Egypt
- El Galaa Teaching hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodných pacientek do 39 let
Kritéria vyloučení:
- hypotalamická amenorea
- lékové reakce nebo komplikace
- endometriózy
- myomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
intervenční skupina dostane pentoxifylin (Trental S.R.) 400 mg/BD plus vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 cykly před zahájením cyklu ICSI a medikace bude pokračovat, dokud nebude beta-hCG pozitivní nebo dokud nebude cyklus zrušen.
|
budou podány 2 cykly před zahájením cyklu ICSI a léčba bude pokračovat, dokud nebude beta-hCG pozitivní nebo dokud nebude cyklus zrušen
Ostatní jména:
budou podány 2 cykly před zahájením cyklu ICSI a léčba bude pokračovat, dokud nebude beta-hCG pozitivní nebo dokud nebude cyklus zrušen
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: srovnávací skupina
. Srovnávací skupina výše uvedené léky nedostane.
Hlavním výsledným měřítkem bude klinická míra těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství.
Časové okno: dva týdny po přenosu embrya
|
analýza sérového beta-hCG 14 dní po embryotransferu
|
dva týdny po přenosu embrya
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: dva týdny po přenosu embrya
|
transvaginální ultrazvukové vyšetření bude naplánováno 2 týdny po embryotransferu k potvrzení diagnózy klinického těhotenství
|
dva týdny po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- BenhaU1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .