Effekter af pentoxifyllin og vitamin E på graviditetsraten hos infertile kvinder behandlet af ICSI:

Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på 140 infertile patienter. Undersøgelsen er godkendt af den etiske komité for Benha Obstetric and Gynecology Department og vil blive påbegyndt efter opnåelse af skriftligt samtykke fra deltagerne. Undersøgelsen vil omfatte infertile patienter under 39 år uden en tidligere historie med ICSI-cyklus. Eksklusionskriterier vil være hypothalamus amenoré, lægemiddelreaktioner eller komplikationer, endometriose og fibromer. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper. Computergenereret tilfældigt taltabel vil blive brugt til randomisering. Gruppeopgaver vil blive placeret i forseglede uigennemsigtige sekventielt nummererede kuverter. For hver deltager vil forskerne udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet indeholdt spørgsmål om alder, varighed af infertilitet, type og årsag til infertilitet. Data vil blive indsamlet fra spørgeskemaer, kliniske, laboratorienotater og ultralydsrapporter. Endometrietykkelse vil blive målt på dagen for HCG-ordinationen i begge grupper af en af ​​de to behandlende læger. Kemisk graviditet vil blive påvist ved serum beta-hCG-analyse 14 dage efter embryooverførsel, og transvaginal ultralydsscanning vil blive planlagt 2 uger senere for at bekræfte diagnosen klinisk graviditet. Interventionsgruppen vil modtage pentoxifyllin (Trental S.R.) 400 mg/BD plus vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 cyklusser før start af ICSI-cyklus, og medicineringen fortsættes, indtil beta-hCG bliver positiv, eller cyklussen annulleres. Sammenligningsgruppen vil ikke modtage ovenstående lægemidler. Det vigtigste resultatmål vil være den kliniske graviditetsrate.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af PASS® version 11-programmet, idet type-1-fejlen (α) blev indstillet til 0,05 og effekten (1-β) til 0,8. Resultater fra en tidligere undersøgelse (Ashraf alesyan, 2009) viste, at forekomsten af ​​graviditetsraten blandt ttt-gruppen var 57,1 %, mens den for kontrolgruppen var 39,2 %, med en effektstørrelse på 12 %. Beregning i henhold til disse værdier gav en minimal stikprøvestørrelse på 131 tilfælde i hver gruppe.

Resultater

Resultaterne vil blive analyseret statistisk.