Effekter av pentoxifyllin och vitamin E på graviditetsfrekvensen hos infertila kvinnor som behandlas av ICSI:

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på 140 infertila patienter. Studien är godkänd av den etiska kommittén vid Benha obstetric and Gynecology Department och kommer att initieras efter skriftligt medgivande från deltagarna. Studien kommer att omfatta infertila patienter under 39 år utan tidigare historia av ICSI-cykel. Uteslutningskriterier kommer att vara hypotalamus amenorré, läkemedelsreaktioner eller komplikationer, endometrios och myom. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två lika grupper. Datorgenererad slumptalstabell kommer att användas för randomisering. Gruppuppgifter kommer att placeras i förseglade ogenomskinliga sekventiellt numrerade kuvert. För varje deltagare kommer ett frågeformulär att fyllas i av forskarna. Enkäten innehöll frågor om ålder, varaktighet av infertilitet, typ och orsak till infertilitet. Data kommer att samlas in från frågeformulär, kliniska, laboratorieanteckningar och ultraljudsrapporter. Endometrietjockleken kommer att mätas på dagen för HCG-receptet i båda grupperna av en av de två behandlande läkarna. Kemisk graviditet kommer att upptäckas genom beta-hCG-analys i serum 14 dagar efter embryoöverföring och transvaginal ultraljudsundersökning kommer att schemaläggas 2 veckor senare för att bekräfta diagnosen klinisk graviditet. Interventionsgruppen kommer att få pentoxifyllin (Trental S.R.) 400 mg/BD plus vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 cykler innan ICSI-cykeln påbörjas och medicineringen kommer att fortsätta tills beta-hCG blir positivt eller cykeln avbryts. Jämförelsegruppen kommer inte att få ovanstående läkemedel. Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara klinisk graviditetsfrekvens.

Beräkning av provstorlek Provstorleken beräknades med PASS® version 11-programmet, med inställning av typ-1-felet (α) till 0,05 och effekten (1-β) till 0,8. Resultat från en tidigare studie (Ashraf alesyan, 2009) visade att incidensen av graviditetsfrekvensen bland ttt-gruppen var 57,1 % medan den för kontrollgruppen var 39,2 %, med en effektstorlek på 12 %. Beräkning enligt dessa värden gav en minimal urvalsstorlek på 131 fall i varje grupp.

Resultat

Resultaten kommer att analyseras statistiskt.