Efeitos da Pentoxifilina e da Vitamina E na Taxa de Gravidez em Mulheres Inférteis Tratadas por ICSI:

Este ensaio clínico randomizado será realizado em 140 pacientes inférteis. O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Benha e será iniciado após consentimento por escrito dos participantes. O estudo incluirá pacientes inférteis com menos de 39 anos de idade sem história prévia de ciclo ICSI. Os critérios de exclusão serão amenorréia hipotalâmica, reações ou complicações a medicamentos, endometriose e miomas. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. A tabela de números aleatórios gerada por computador será usada para randomização. Os trabalhos de grupo serão colocados em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Para cada participante um questionário será preenchido pelos pesquisadores. O questionário continha perguntas sobre idade, duração da infertilidade, tipo e causa da infertilidade. Os dados serão coletados a partir de questionários, anotações clínicas, laboratoriais e laudos ultrassonográficos. A espessura endometrial será medida no dia da prescrição do HCG em ambos os grupos por um dos dois médicos assistentes. A gravidez química será detectada pela análise sérica de beta-hCG 14 dias após a transferência do embrião e a ultrassonografia transvaginal será agendada 2 semanas depois para confirmar o diagnóstico de gravidez clínica. O grupo intervenção receberá pentoxifilina (Trental S.R.) 400 mg/BD mais vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 ciclos antes de iniciar o ciclo de ICSI e a medicação será continuada até que o beta-hCG torne-se positivo ou o ciclo seja cancelado. O grupo de comparação não receberá os medicamentos acima. A principal medida de resultado será a taxa de gravidez clínica.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa PASS® versão 11, definindo o erro tipo 1 (α) em 0,05 e o poder (1-β) em 0,8. Os resultados de um estudo anterior (Ashraf Alesyan, 2009) mostraram que a incidência de taxa de gravidez no grupo ttt foi de 57,1%, enquanto no grupo de controle foi de 39,2%, com um tamanho de efeito de 12%. O cálculo de acordo com esses valores produziu um tamanho amostral mínimo de 131 casos em cada grupo.

Resultados

Os resultados serão analisados ​​estatisticamente.