Pentoksifylliinin ja E-vitamiinin vaikutukset ICSI:n hoitamien hedelmättömien naisten raskausasteeseen:
Pentoksifylliinin ja E-vitamiinin vaikutukset ICSI:n hoitamien hedelmättömien naisten raskausasteeseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään 140 hedelmättömälle potilaalle. Tutkimus on Benhan synnytys- ja gynekologian osaston eettisen komitean hyväksymä, ja se aloitetaan osallistujien kirjallisen suostumuksen saatuaan. Tutkimukseen osallistuu alle 39-vuotiaita hedelmättömiä potilaita, joilla ei ole aiempaa ICSI-sykliä. Poissulkemiskriteereitä ovat hypotalamuksen kuukautiset, lääkereaktiot tai komplikaatiot, endometrioosi ja fibroidit. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Satunnaistuksessa käytetään tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Ryhmätehtävät laitetaan sinetöityihin, läpinäkymättömiin peräkkäin numeroituihin kirjekuoriin. Tutkijat täyttävät jokaiselle osallistujalle kyselylomakkeen. Kyselyyn sisältyi kysymyksiä iästä, hedelmättömyyden kestosta, hedelmättömyyden tyypistä ja syystä. Tiedot kerätään kyselylomakkeista, kliinisistä, laboratoriomuistiinpanoista ja ultraääniraporteista. Kohdun limakalvon paksuuden mittaa HCG-reseptipäivänä molemmissa ryhmissä toinen kahdesta hoitavasta lääkäristä. Kemiallinen raskaus havaitaan seerumin beeta-hCG-analyysillä 14 päivää alkionsiirron jälkeen ja transvaginaalinen ultraäänitutkimus ajoitetaan 2 viikkoa myöhemmin kliinisen raskauden diagnoosin vahvistamiseksi. Interventioryhmä saa pentoksifylliiniä (Trental S.R.) 400 mg/BD plus vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 sykliä ennen ICSI-syklin aloittamista ja lääkitystä jatketaan, kunnes beeta-hCG on positiivinen tai kierto peruuntuu. Vertailuryhmä ei saa yllä olevia lääkkeitä. Pääasiallinen tulosmittari on kliininen raskausaste.
Näytteen koon laskenta Näytteen koko laskettiin käyttämällä PASS® version 11 ohjelmaa asettamalla tyypin 1 virhe (α) arvoon 0,05 ja teho (1-β) arvoon 0,8. Aiemman tutkimuksen tulokset (Ashraf alesyan, 2009) osoittivat, että raskauden ilmaantuvuus ttt-ryhmän keskuudessa oli 57,1 %, kun taas kontrolliryhmässä se oli 39,2 % ja vaikutuksen koko oli 12 %. Näiden arvojen mukainen laskelma tuotti vähimmäisotoskoon 131 tapausta kussakin ryhmässä.
Tulokset
Tulokset analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ghamra
-
Cairo, Ghamra, Egypti
- El Galaa Teaching hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömiä alle 39-vuotiaita naispotilaita
Poissulkemiskriteerit:
- hypotalamuksen amenorrea
- lääkereaktiot tai komplikaatiot
- endometrioosit
- fibroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
interventioryhmä saa pentoksifylliiniä (Trental S.R.) 400 mg/BD plus vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 sykliä ennen ICSI-syklin aloittamista ja lääkitystä jatketaan, kunnes beeta-hCG muuttuu positiiviseksi tai kierto peruuntuu.
|
annetaan 2 sykliä ennen ICSI-syklin aloittamista ja lääkitystä jatketaan, kunnes beeta-hCG on positiivinen tai sykli peruutetaan
Muut nimet:
annetaan 2 sykliä ennen ICSI-syklin aloittamista ja lääkitystä jatketaan, kunnes beeta-hCG on positiivinen tai sykli peruutetaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: vertailuryhmä
. Vertailuryhmä ei saa yllä olevia lääkkeitä.
Pääasiallinen tulosmittari on kliininen raskausaste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
seerumin beeta-hCG-analyysi 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
transvaginaalinen ultraäänitutkimus ajoitetaan 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen kliinisen raskauden diagnoosin vahvistamiseksi
|
kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BenhaU1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .