Auswirkungen von Pentoxifyllin und Vitamin E auf die Schwangerschaftsrate bei ICSI-behandelten unfruchtbaren Frauen:

Diese randomisierte klinische Studie wird an 140 unfruchtbaren Patientinnen durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie von Benha genehmigt und wird nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Teilnehmer eingeleitet. In die Studie werden unfruchtbare Patientinnen unter 39 Jahren ohne ICSI-Zyklus in der Vorgeschichte eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind hypothalamische Amenorrhoe, Arzneimittelreaktionen oder -komplikationen, Endometriose und Myome. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Für die Randomisierung wird eine computergenerierte Zufallszahlentabelle verwendet. Gruppenaufgaben werden in versiegelte, undurchsichtige, fortlaufend nummerierte Umschläge gesteckt. Für jeden Teilnehmer wird ein Fragebogen von den Forschern ausgefüllt. Der Fragebogen enthielt Fragen zu Alter, Dauer der Unfruchtbarkeit, Art und Ursache der Unfruchtbarkeit. Die Daten werden aus Fragebögen, klinischen Aufzeichnungen, Labornotizen und Ultraschallberichten erhoben. Die Endometriumdicke wird am Tag der HCG-Verschreibung in beiden Gruppen von einem der beiden behandelnden Ärzte gemessen. Eine chemische Schwangerschaft wird 14 Tage nach dem Embryotransfer durch eine Serum-Beta-hCG-Analyse festgestellt, und 2 Wochen später wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung geplant, um die Diagnose einer klinischen Schwangerschaft zu bestätigen. Die Interventionsgruppe erhält Pentoxifyllin (Trental S.R.) 400 mg/BD plus Vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 Zyklen vor Beginn des ICSI-Zyklus und die Medikation wird fortgesetzt, bis das Beta-hCG positiv wird oder der Zyklus abgebrochen wird. Die Vergleichsgruppe erhält die oben genannten Medikamente nicht. Das wichtigste Ergebnismaß wird die klinische Schwangerschaftsrate sein.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des Programms PASS® Version 11 berechnet, wobei der Typ-1-Fehler (α) auf 0,05 und die Trennschärfe (1-β) auf 0,8 eingestellt wurden. Die Ergebnisse einer früheren Studie (Ashraf alesyan, 2009) zeigten, dass die Schwangerschaftsrate in der TTT-Gruppe 57,1 % betrug, während sie in der Kontrollgruppe 39,2 % betrug, mit einer Effektgröße von 12 %. Die Berechnung nach diesen Werten ergab eine minimale Stichprobengröße von 131 Fällen in jeder Gruppe.

Ergebnisse

Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.