MicroSTent® 外周血管支架对膝以下动脉疾病 (STAND) 患者的临床评估
2026年3月31日 更新者：Micro Medical Solution, Inc.
由两组组成的随机多中心临床试验；一只手臂接受 PTA 加 MicroStent® 系统治疗，另一只手臂仅接受 PTA 治疗。
目的评估使用 MicroStent® 外周血管支架系统（以下简称 MicroStent® 系统）治疗外周动脉疾病受试者腘窝下病变的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85203
- Copper State Vascular
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California
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St. Helena、California、美国、94574
- St. Helena Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- Palm Vascular
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Leesburg、Florida、美国、34748
- FHV Health
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Sebring、Florida、美国、33872
- Advent Health Sebring
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52807
- Vascular Institute of the Midwest
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland - Baltimore
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Clifton、New Jersey、美国、07013
- North Jersey Vascular Center
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Galloway、New Jersey、美国、08205
- AMI Vascular Institute
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Pennsylvania
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Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
- US Cardiovascular
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- Brown University
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Cardiology Consultants
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53221
- AZH/WAVE Vascular Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准：
- 受试者是年龄在 21 岁至 90 岁之间的男性或未怀孕的女性成年人。
- 在索引手术之前，受试者已记录目标肢体严重肢体缺血 (CLI) 的临床证据，卢瑟福分类评分为 4-5。
- 受试者或受试者指定的法定代表人已被告知研究的性质并愿意提供书面知情同意书。
- 对象愿意遵守所有必需的后续访视。
根据首席研究员的说法，受试者的预期寿命≥1 年。
血管造影纳入标准
- 目标血管在踝部或踝部上方重建，并内联流至至少一根开放（<50% 狭窄）的踝下流出血管。
- 受试者有病变，狭窄≥70%，长度≤12.0cm，位于胫骨-腓骨干处或远端，胫距关节上方；包括胫前动脉、胫后动脉或腓动脉。
- 目标病变的参考血管直径为 2.5 - 4.5 毫米
- 目标病变能够与导丝交叉，以便于用随机装置进行治疗。
一般排除标准：
- 对象之前或计划在脚踝以上进行过食指截肢。
- 对象前脚有伤口/溃疡，面积>4cm²或骨髓炎累及跟骨。
- 对象已怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
- 受试者患有严重抑制 X 射线或双重超声可视化的临床病症（例如， 身体习惯）。
- 受试者有高凝/凝血障碍或急性血栓形成病史。
- 受试者对碘造影剂过敏，无法通过药物充分控制。
- 受试者患有急性肾功能衰竭。
- 受试者有活动性全身感染。
- 受试者正在参与另一项涉及研究设备、生物制剂或药物的研究，该研究在随机化/入组时尚未完成主要终点。
- 受试者患有其他合并症（研究者认为），这些合并症妨碍他们接受研究治疗和/或完成所需的研究随访评估。
- 受试者出现急性肢体缺血或目标肢体急性血栓形成。
- 受试者在首次手术前 30 天内经历过心肌梗塞、溶栓或心绞痛。
受试者在索引手术后 3 个月内发生中风。
血管造影排除标准
- 未能成功治疗同侧髂动脉、股动脉或腘动脉中具有临床意义的流入病变。 成功的治疗定义为残余狭窄≤30%且无重大手术并发症（例如栓塞）。
- 未能成功治疗显着的非目标腘窝下病变。 成功的治疗定义为残余狭窄≤30%且无重大手术并发症（例如， 栓塞）。
- 目标病变位于先前放置的支架内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微型支架和标准 PTA
植入 MicroStent 外周血管支架系统，用于治疗膝盖以下的动脉病变。
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自膨式支架和标准PTA球囊
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有源比较器：标准PTA
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标准PTA球囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病灶的通畅
大体时间：随机分组后最多 6 个月
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主要通畅定义为没有靶病灶闭塞，没有临床驱动的靶病灶再干预或大截肢。
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随机分组后最多 6 个月
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免于围手术期死亡
大体时间：随机分组后最多 30 天
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免于围手术期死亡
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随机分组后最多 30 天
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免受重大肢体不良事件的影响
大体时间：随机分组后最多 6 个月
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免受重大肢体不良事件的影响
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随机分组后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝以上免于大截肢
大体时间：随机分组后最多 6 个月
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免于大截肢（脚踝以上）
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随机分组后最多 6 个月
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减少腿部/足部缺血性溃疡的面积
大体时间：随机分组后最多 6 个月
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减少腿部/足部缺血性溃疡的面积
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随机分组后最多 6 个月
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免受重大肢体不良事件的影响
大体时间：从随机分组之日起至评估的任何原因导致的死亡之日止长达 36 个月
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免受重大肢体不良事件的影响
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从随机分组之日起至评估的任何原因导致的死亡之日止长达 36 个月
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严重不良事件以及设备和程序相关不良事件的频率和严重程度
大体时间：从随机分组之日起至评估的任何原因导致的死亡之日止长达 36 个月
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研究期间任何时间严重不良事件以及设备和程序相关不良事件的频率和严重程度。
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从随机分组之日起至评估的任何原因导致的死亡之日止长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月5日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘