Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av MicroSTent® Perifer Vascular SteNt hos personer med arteriell sykdom under kneet (STÅ)

31. mars 2026 oppdatert av: Micro Medical Solution, Inc.
Randomisert multisenter klinisk studie bestående av to armer; en arm behandlet med PTA pluss MicroStent®-systemet og en arm behandlet med PTA alene. Formål å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av MicroStent® Perifer Vascular Stent System, heretter referert til som MicroStent® System, for behandling av infrapopliteale lesjoner hos personer med perifer arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Forente stater, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Personen er en mann eller en ikke-gravid kvinnelig voksen mellom 21 og 90 år.
  2. Forsøkspersonen har dokumentert klinisk bevis på kritisk lemmeriskemi (CLI) i målekstremiteten før indeksprosedyren, med en Rutherford Classification-score på 4-5.
  3. Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens utpekte juridiske representant, har blitt informert om arten av studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Forsøkspersonen er villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk.

  5. Forventet levealder for forsøkspersonen er ≥1 år per hovedetterforsker.

    Angiografiske inkluderingskriterier

  6. Målkar rekonstituerer ved eller over ankelen med inline flow til minst ett patentert (<50 % stenose) inframalleolær utstrømningskar.
  7. Pasienten har en lesjon med ≥ 70 % stenose og ≤ 12,0 cm i lengde lokalisert ved eller distalt for tibial-peroneal-stammen og over tibiotalarleddet; inkludert anterior tibial, posterior tibial eller peroneal arterier.
  8. Mållesjon har en referansekardiameter på 2,5 - 4,5 mm
  9. Mållesjonen kan krysses med en guidewire for å lette behandling med den randomiserte enheten.

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten hadde tidligere eller har en planlagt amputasjon av indekslem over ankelen.
  2. Pasienten har et sår/sår på forfoten med et overflateareal >4cm² eller osteomyelitt som involverer calcaneus-benet.
  3. Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
  4. Personen har kliniske tilstander som alvorlig hemmer røntgen- eller dupleks ultralydvisualisering (f. kroppshabitus).
  5. Personen har en historie med hyperkoagulasjons-/koagulasjonsforstyrrelser eller akutt trombose.
  6. Personen har allergi mot jodholdige kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig med medisiner.
  7. Personen har akutt nyresvikt.
  8. Personen har en aktiv systemisk infeksjon.
  9. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer en undersøkelsesenhet, biologisk eller medikament som ikke har fullført det primære endepunktet på tidspunktet for randomisering/registrering.
  10. Forsøkspersonen har andre komorbiditeter som - etter utrederens oppfatning - utelukker dem fra å motta studiebehandling og/eller fra å gjennomføre de nødvendige oppfølgingsvurderingene.
  11. Pasienten har akutt iskemi i ekstremiteter eller akutt trombose av mållem.
  12. Personen har opplevd hjerteinfarkt, trombolyse eller angina mindre enn 30 dager før indeksprosedyren.

  13. Pasienten fikk hjerneslag innen 3 måneder etter indeksprosedyre.

    Angiografiske eksklusjonskriterier

  14. Manglende vellykket behandling av klinisk signifikante innstrømningslesjoner i de ipsilaterale iliaca-, femoral- eller popliteale arteriene. Vellykket behandling er definert som å oppnå ≤30 % gjenværende stenose uten store prosedyrekomplikasjoner (f.eks. emboli).
  15. Unnlatelse av å behandle signifikante ikke-mål infra-popliteale lesjoner. Vellykket behandling er definert som å oppnå ≤30 % gjenværende stenose uten store prosedyrekomplikasjoner (f. emboli).
  16. Mållesjon er innenfor en tidligere plassert stent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MicroStent og Standard PTA
Implantat av MicroStent perifert vaskulært stentsystem for behandling av arterielle lesjoner under kneet.
Enhet: MicroStent og Standard PTA
Selvekspanderende stent og standard PTA ballong
Aktiv komparator: Standard PTA
Enhet: Standard PTA
Standard PTA ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenhet av mållesjonen
Tidsramme: opptil 6 måneder etter randomisering
Primær åpenhet definert som frihet fra mållesjonsokklusjon uten klinisk drevet mållesjonsreintervensjon, eller større amputasjon.
opptil 6 måneder etter randomisering
Frihet fra perioperativ død
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering
Frihet fra perioperativ død
opptil 30 dager etter randomisering
Frihet fra alvorlige uønskede lemmer
Tidsramme: opptil 6 måneder etter randomisering
Frihet fra alvorlige uønskede lemmer
opptil 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra større amputasjon over ankelen
Tidsramme: opptil 6 måneder etter randomisering
Frihet fra større amputasjon (over ankelen)
opptil 6 måneder etter randomisering
Reduksjon i størrelse på iskemiske ben-/fotsår
Tidsramme: opptil 6 måneder etter randomisering
Reduksjon i størrelse på iskemiske ben-/fotsår
opptil 6 måneder etter randomisering
Frihet fra alvorlige uønskede lemmer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak vurdert opp til 36 måneder
Frihet fra alvorlige uønskede lemmer
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak vurdert opp til 36 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger og utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak vurdert opp til 36 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser og utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser når som helst i løpet av studien.
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på MicroStent og Standard PTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere