Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Evaluation of the MicroSTent® PeripherAl Vascular SteNt in Subjects With Arterial Disease Below the Knee (STAND)

3. října 2022 aktualizováno: Micro Medical Solution, Inc.
Randomized multicenter clinical trial consisting of two arms; one arm treated with PTA plus the MicroStent® System and one arm treated with PTA alone. Purpose to evaluate the safety and effectiveness of using the MicroStent® Peripheral Vascular Stent System, hereafter referred to as the MicroStent® System, for the treatment of infrapopliteal lesions in subjects with peripheral arterial disease.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Skowronski, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
    • California
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Nábor
        • Palm Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Beasley, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaquar Ali, MD
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33872
        • Aktivní, ne nábor
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Nábor
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Dippel, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Walker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland - Baltimore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Nábor
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Saab, MD
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Aktivní, ne nábor
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Aktivní, ne nábor
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Aktivní, ne nábor
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • Nábor
        • AMI Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Petruzzi, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Staženo
        • NC Heart and Vascular Research
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Nábor
        • US Cardiovascular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennady Geskin, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • Brown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Soukas, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Cardiology Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Nábor
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nation, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Staženo
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Nábor
        • AZH/WAVE Vascular Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awais Siddique, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

General Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male or a non-pregnant female adult between the age of 21 and 90 years old.
  2. Subject has documented clinical evidence of critical limb ischemia (CLI) in the target limb prior to the index procedure, with a Rutherford Classification score of 4-5.
  3. The subject, or subject's designated legal representative, has been informed of the nature of the study and is willing to provide written informed consent.
  4. Subject is willing to comply with all required follow-up visits.

  5. Subject life expectancy is ≥1 year per the Principal Investigator.

    Angiographic Inclusion Criteria

  6. Target vessel reconstitutes at or above the ankle with inline flow to at least one patent (<50% stenosis) inframalleolar outflow vessel.
  7. Subject has a lesion, with ≥ 70% stenosis and ≤ 12.0 cm in length located at or distal to the tibial-peroneal trunk and above the tibiotalar joint; including the anterior tibial, posterior tibial or peroneal arteries.
  8. Target lesion has a reference vessel diameter of 2.5 - 4.5 mm
  9. The target lesion is able to be crossed with a guidewire to facilitate treatment with the randomized device.

General Exclusion Criteria:

  1. Subject had a prior or has a planned index limb amputation above the ankle.
  2. Subject has a wound/ulcer on the forefoot with a surface area >4cm² or osteomyelitis involving the calcaneus bone.
  3. Subject is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing.
  4. Subject has clinical conditions that severely inhibit X-ray or duplex ultrasound visualization (e.g. body habitus).
  5. Subject has a history of hypercoagulation/clotting disorders or acute thrombosis.
  6. Subject has allergy to iodinated contrast media that cannot be adequately managed with medication.
  7. Subject is in acute renal failure.
  8. Subject has an active systemic infection.
  9. Subject is participating in another research study involving an investigational device, biologic, or drug that has not completed the primary endpoint at the time of randomization/enrollment.
  10. Subject has other comorbidities that - in the opinion of the investigator - preclude them from receiving study treatment and/or from completing the required study follow-up assessments.
  11. Subject presents with acute limb ischemia or acute thrombosis of the target limb.
  12. Subject has experienced myocardial infarction, thrombolysis, or angina less than 30 days prior to the index procedure.

  13. Subject had a stroke within 3 months of index procedure.

    Angiographic exclusion criteria

  14. Failure to successfully treat clinically significant inflow lesions in the ipsilateral iliac, femoral, or popliteal arteries. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g embolism).
  15. Failure to successfully treat significant non-target infra-popliteal lesions. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g. embolism).
  16. Target lesion is within a previously placed stent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MicroStent and Standard PTA
Implant of the MicroStent peripheral vascular stent system for treatment of arterial lesions below the knee.
Přístroj: MicroStent and Standard PTA
Self-expanding stent and standard PTA balloon
Aktivní komparátor: Standard PTA
Přístroj: Standard PTA
Standard PTA balloon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patency of the target lesion
Časové okno: up to 6 months after randomization
Primary patency defined as freedom from target lesion occlusion with no clinically driven target lesion reintervention, or major amputation.
up to 6 months after randomization
Freedom from perioperative death
Časové okno: up to 30 days after randomization
Freedom from perioperative death
up to 30 days after randomization
Freedom from major adverse limb event
Časové okno: up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
up to 6 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom from major amputation above the ankle
Časové okno: up to 6 months after randomization
Freedom from major amputation (above the ankle)
up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
Časové okno: up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
Časové okno: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Freedom from major adverse limb event
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure related adverse events
Časové okno: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure-related adverse events at any time during the study.
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Micro Medical Solution, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na MicroStent and Standard PTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit