Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení periferního vaskulárního stentu MicroSTent® u pacientů s arteriálním onemocněním pod kolenem (STAND)

31. března 2026 aktualizováno: Micro Medical Solution, Inc.
Randomizovaná multicentrická klinická studie sestávající ze dvou ramen; jedno rameno ošetřené PTA plus systém MicroStent® a jedno rameno ošetřené samotným PTA. Účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost používání systému periferních cévních stentů MicroStent®, dále označovaného jako systém MicroStent®, pro léčbu infrapopliteálních lézí u subjektů s onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná dospělá žena ve věku od 21 do 90 let.
  2. Subjekt zdokumentoval klinický důkaz kritické končetinové ischemie (CLI) v cílové končetině před indexovým postupem se skórem Rutherfordovy klasifikace 4-5.
  3. Subjekt nebo jeho určený zákonný zástupce byl informován o povaze studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt je ochoten splnit všechny požadované následné návštěvy.

  5. Očekávaná délka života subjektu je ≥1 rok podle hlavního zkoušejícího.

    Angiografická inkluzní kritéria

  6. Cílová céva se rekonstituuje v kotníku nebo nad kotníkem s inline průtokem do alespoň jedné průchodné (<50% stenóza) inframalleolární výtokové cévy.
  7. Subjekt má lézi s ≥ 70% stenózou a délkou ≤ 12,0 cm lokalizovanou v nebo distálně od tibiálně-peroneálního kmene a nad tibiotalárním kloubem; včetně přední tibiální, zadní tibiální nebo peroneální tepny.
  8. Cílová léze má průměr referenční cévy 2,5 - 4,5 mm
  9. Cílovou lézi lze protnout vodicím drátem, aby se usnadnila léčba randomizovaným zařízením.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v minulosti nebo má plánovanou amputaci indexové končetiny nad kotníkem.
  2. Subjekt má ránu/vřed na přední části chodidla s povrchem > 4 cm² nebo osteomyelitidu zahrnující calcaneus kost.
  3. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
  4. Subjekt má klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou nebo duplexní ultrazvukovou vizualizaci (např. tělesný habitus).
  5. Subjekt má v anamnéze poruchy hyperkoagulace/srážlivosti nebo akutní trombózu.
  6. Subjekt má alergii na jodované kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací.
  7. Subjekt je v akutním selhání ledvin.
  8. Subjekt má aktivní systémovou infekci.
  9. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumané zařízení, biologické nebo léčivo, které v době randomizace/zařazení nedokončilo primární cílový bod.
  10. Subjekt má další komorbidity, které mu - podle názoru zkoušejícího - brání v podávání studijní léčby a/nebo v dokončení požadovaných následných hodnocení studie.
  11. Subjekt má akutní ischemii končetiny nebo akutní trombózu cílové končetiny.
  12. Subjekt prodělal infarkt myokardu, trombolýzu nebo anginu pectoris méně než 30 dní před indexovým postupem.

  13. Subjekt měl mozkovou mrtvici do 3 měsíců od indexové procedury.

    Angiografická vylučovací kritéria

  14. Selhání úspěšné léčby klinicky významných přítokových lézí v ipsilaterálních ilických, femorálních nebo popliteálních artériích. Úspěšná léčba je definována jako získání ≤30% reziduální stenózy bez větších procedurálních komplikací (např. embolie).
  15. Selhání úspěšné léčby významných necílových infrapopliteálních lézí. Úspěšná léčba je definována jako dosažení ≤30% reziduální stenózy bez větších procedurálních komplikací (např. embolie).
  16. Cílová léze je uvnitř dříve umístěného stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MicroStent a standardní PTA
Implantát periferního vaskulárního stentového systému MicroStent pro léčbu arteriálních lézí pod kolenem.
Přístroj: MicroStent a standardní PTA
Samoexpandibilní stent a standardní PTA balónek
Aktivní komparátor: Standardní PTA
Přístroj: Standardní PTA
Standardní PTA balónek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost cílové léze
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
Primární průchodnost definovaná jako absence okluze cílové léze bez klinicky podmíněné reintervence cílové léze nebo velké amputace.
až 6 měsíců po randomizaci
Osvobození od perioperační smrti
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Osvobození od perioperační smrti
do 30 dnů po randomizaci
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny
až 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od velké amputace nad kotníkem
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
Osvobození od velké amputace (nad kotníkem)
až 6 měsíců po randomizaci
Snížení velikosti ischemických vředů na nohou/nohách
Časové okno: až 6 měsíců po randomizaci
Snížení velikosti ischemických vředů na nohou/nohách
až 6 měsíců po randomizaci
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem kdykoli během studie.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Micro Medical Solution, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na MicroStent a standardní PTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit