무릎 아래 동맥 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 MicroSTent® 말초 혈관 스텐트(STAND)의 임상 평가
2026년 3월 31일 업데이트: Micro Medical Solution, Inc.
2개 부문으로 구성된 무작위 다기관 임상시험; 한쪽 팔은 PTA와 MicroStent® 시스템으로 치료하고 한쪽 팔은 PTA 단독으로 치료했습니다.
말초 동맥 질환이 있는 피험자의 슬와하 병변 치료를 위해 MicroStent® 말초 혈관 스텐트 시스템(이하 MicroStent® 시스템이라고 함) 사용의 안전성과 효과를 평가하는 목적.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
- Copper State Vascular
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California
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St. Helena, California, 미국, 94574
- St. Helena Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Palm Vascular
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- FHV Health
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Sebring, Florida, 미국, 33872
- Advent Health Sebring
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Vascular Institute of the Midwest
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Baltimore
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- North Jersey Vascular Center
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Galloway, New Jersey, 미국, 08205
- AMI Vascular Institute
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- US Cardiovascular
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Brown University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Cardiology Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53221
- AZH/WAVE Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 대상은 21세에서 90세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 대상은 지수 절차 이전에 대상 사지에서 중증 사지 허혈(CLI)에 대한 임상 증거를 문서화했으며 러더퍼드 분류 점수는 4-5입니다.
- 피험자 또는 피험자가 지정한 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보받았으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 대상은 필요한 모든 후속 방문을 기꺼이 준수했습니다.
피험자의 기대 수명은 주 연구자당 1년 이상입니다.
혈관 조영술 포함 기준
- 표적 혈관은 적어도 하나의 특허(<50% 협착) 척추하 유출 혈관으로의 인라인 흐름을 통해 발목 또는 그 위에서 재구성됩니다.
- 피험자에게는 경골-비골 몸통 또는 그 원위 및 경거골 관절 위에 위치하는 협착률이 70% 이상이고 길이가 12.0cm 이하인 병변이 있습니다. 앞경골동맥, 뒤경골동맥 또는 비골동맥을 포함합니다.
- 표적 병변의 기준 혈관 직경은 2.5 - 4.5 mm입니다.
- 무작위화된 장치를 사용한 치료를 용이하게 하기 위해 표적 병변을 가이드와이어로 교차시킬 수 있습니다.
일반 제외 기준:
- 대상은 이전에 발목 위의 인덱스 사지 절단을 받았거나 계획하고 있습니다.
- 대상은 발 앞부분에 표면적이 4cm²를 초과하는 상처/궤양이 있거나 종골과 관련된 골수염이 있습니다.
- 대상은 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 X선 또는 이중 초음파 시각화를 심각하게 방해하는 임상 상태를 가지고 있습니다(예: 신체 습관).
- 대상은 과다응고/응고 장애 또는 급성 혈전증의 병력이 있습니다.
- 대상은 약물로 적절하게 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
- 대상은 급성 신부전 상태입니다.
- 대상은 활동성 전신 감염을 갖고 있습니다.
- 피험자는 무작위배정/등록 당시 1차 평가변수가 완료되지 않은 시험용 장치, 생물학적 제제 또는 약물과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 받거나/또는 필요한 연구 추적 평가를 완료할 수 없는 다른 동반질환을 가지고 있습니다.
- 대상은 급성 사지 허혈 또는 표적 사지의 급성 혈전증을 나타냈습니다.
- 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 심근경색, 혈전용해 또는 협심증을 경험했습니다.
피험자는 지표 시술 후 3개월 이내에 뇌졸중을 겪었습니다.
혈관 조영술 제외 기준
- 동측 장골, 대퇴골 또는 슬와동맥의 임상적으로 중요한 유입 병변을 성공적으로 치료하지 못하는 경우. 성공적인 치료는 주요 절차상 합병증(예: 색전증) 없이 잔여 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
- 중요한 비표적 슬와하 병변을 성공적으로 치료하지 못했습니다. 성공적인 치료는 주요 시술상 합병증(예: 색전증).
- 표적 병변은 이전에 배치된 스텐트 내에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MicroStent 및 표준 PTA
무릎 아래 동맥 병변 치료를 위한 MicroStent 말초 혈관 스텐트 시스템 이식.
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자가 확장형 스텐트 및 표준 PTA 풍선
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활성 비교기: 표준 PTA
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표준 PTA 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 개통성
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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일차 개통은 임상적으로 유도된 표적 병변 재개입 또는 주요 절단 없이 표적 병변 폐색이 없는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 6개월
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수술 전후 사망으로부터의 자유
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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수술 전후 사망으로부터의 자유
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무작위 배정 후 최대 30일
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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주요 부작용으로부터의 자유
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무작위 배정 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 위의 큰 절단이 없음
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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주요 절단(발목 위)이 없음
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무작위 배정 후 최대 6개월
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허혈성 다리/발 궤양 크기 감소
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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허혈성 다리/발 궤양 크기 감소
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무작위 배정 후 최대 6개월
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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주요 부작용으로부터의 자유
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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심각한 부작용과 기기 및 절차 관련 부작용의 빈도와 심각도
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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연구 기간 중 언제든지 심각한 부작용과 기기 및 시술 관련 부작용의 빈도와 심각도.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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