Клиническая оценка периферического сосудистого стента MicroSTent® у пациентов с заболеваниями артерий ниже колена (STAND)
31 марта 2026 г. обновлено: Micro Medical Solution, Inc.
Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, состоящее из двух групп; одну руку лечили ЧТА плюс систему MicroStent®, а другую руку лечили только ЧТА.
Цель – оценить безопасность и эффективность использования системы периферических сосудистых стентов MicroStent®, именуемой в дальнейшем системой MicroStent®, для лечения подколенных поражений у пациентов с заболеваниями периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
- Copper State Vascular
-
-
California
-
St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Palm Vascular
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- FHV Health
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33872
- Advent Health Sebring
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
- Vascular Institute of the Midwest
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland - Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- North Jersey Vascular Center
-
Galloway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08205
- AMI Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- US Cardiovascular
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Brown University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
- AZH/WAVE Vascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- Субъект — взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 90 лет.
- Субъект документально подтвердил клинические признаки критической ишемии конечности (КИК) в целевой конечности до индексной процедуры с оценкой по шкале Резерфорда 4–5.
- Субъект или назначенный законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект готов соблюдать все необходимые последующие визиты.
Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет ≥1 года на каждого главного исследователя.
Критерии включения в ангиографию
- Целевой сосуд восстанавливается на уровне лодыжки или выше с помощью линейного потока по крайней мере в один открытый (стеноз <50%) подлодыжечный отток.
- У субъекта имеется поражение со стенозом ≥ 70% и длиной ≤ 12,0 см, расположенное на уровне или дистальнее большеберцово-малоберцового ствола и над большеберцово-таранным суставом; включая переднюю большеберцовую, заднюю большеберцовую или малоберцовую артерии.
- Целевое поражение имеет диаметр эталонного сосуда 2,5–4,5 мм.
- Целевое поражение можно пересечь с помощью проводника, чтобы облегчить лечение с помощью рандомизированного устройства.
Общие критерии исключения:
- Субъект ранее перенес или планирует ампутацию указательной конечности выше лодыжки.
- У субъекта имеется рана/язва на переднем отделе стопы площадью более 4 см² или остеомиелит, затрагивающий пяточную кость.
- Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
- У субъекта имеются клинические состояния, которые серьезно препятствуют рентгеновской или дуплексной ультразвуковой визуализации (например, габитус тела).
- У субъекта в анамнезе наблюдались нарушения гиперкоагуляции/свертывания крови или острый тромбоз.
- У субъекта аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которую нельзя адекватно купировать с помощью лекарств.
- У субъекта острая почечная недостаточность.
- У субъекта активная системная инфекция.
- Субъект участвует в другом научном исследовании с использованием исследуемого устройства, биологического препарата или лекарственного средства, которое не достигло первичной конечной точки на момент рандомизации/зачисления.
- У субъекта есть другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не позволяют ему получать исследуемое лечение и/или проходить необходимые последующие обследования в рамках исследования.
- У субъекта имеется острая ишемия конечности или острый тромбоз целевой конечности.
- Субъект перенес инфаркт миокарда, тромболизис или стенокардию менее чем за 30 дней до индексной процедуры.
У субъекта случился инсульт в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
Критерии ангиографического исключения
- Неспособность успешно лечить клинически значимые поражения притока в ипсилатеральных подвздошных, бедренных или подколенных артериях. Успешное лечение определяется как достижение остаточного стеноза ≤30% без серьезных процедурных осложнений (например, эмболии).
- Неспособность успешно лечить значительные нецелевые подколенные поражения. Успешное лечение определяется как достижение остаточного стеноза ≤30% без серьезных процедурных осложнений (например, эмболия).
- Целевое поражение находится внутри ранее установленного стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МикроСтент и Стандартный ЧТА
Имплантация стентовой системы периферических сосудов MicroStent для лечения поражений артерий ниже колена.
|
Саморасширяющийся стент и стандартный баллон ЧТА.
|
|
Активный компаратор: Стандартный ПТА
|
Стандартный баллон PTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость целевого поражения
Временное ограничение: до 6 месяцев после рандомизации
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие окклюзии целевого поражения без клинически обоснованного повторного вмешательства в целевое поражение или обширной ампутации.
|
до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Свобода от периоперационной смерти
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации
|
Свобода от периоперационной смерти
|
до 30 дней после рандомизации
|
|
Свобода от серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: до 6 месяцев после рандомизации
|
Свобода от серьезных неблагоприятных событий
|
до 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезной ампутации выше лодыжки
Временное ограничение: до 6 месяцев после рандомизации
|
Свобода от серьезной ампутации (выше лодыжки)
|
до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Уменьшение размера ишемических язв голеней/стоп.
Временное ограничение: до 6 месяцев после рандомизации
|
Уменьшение размера ишемических язв голеней/стоп.
|
до 6 месяцев после рандомизации
|
|
Свобода от серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти от любой установленной причины до 36 месяцев.
|
Свобода от серьезных неблагоприятных событий
|
От даты рандомизации до даты смерти от любой установленной причины до 36 месяцев.
|
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений, а также нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти от любой установленной причины до 36 месяцев.
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений, а также нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, в любой момент исследования.
|
От даты рандомизации до даты смерти от любой установленной причины до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .