Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van de MicroSTent® perifere vasculaire stent bij proefpersonen met een arteriële aandoening onder de knie (STAND)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Micro Medical Solution, Inc.
Gerandomiseerde multicentrische klinische studie bestaande uit twee armen; één arm behandeld met PTA plus het MicroStent®-systeem en één arm behandeld met alleen PTA. Doel van het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het MicroStent® perifere vasculaire stentsysteem, hierna het MicroStent®-systeem genoemd, voor de behandeling van infrapopliteale laesies bij personen met perifeer arterieel vaatlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Verenigde Staten, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een mannelijke of een niet-zwangere vrouwelijke volwassene tussen de 21 en 90 jaar oud.
  2. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de indexprocedure klinisch bewijs gedocumenteerd van kritische ischemie van de ledematen (CLI) in het doellidmaat, met een Rutherford Classification-score van 4-5.
  3. De proefpersoon, of de aangewezen wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, is op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Betrokkene is bereid om aan alle vereiste vervolgbezoeken te voldoen.

  5. De levensverwachting van de proefpersoon is ≥1 jaar volgens de hoofdonderzoeker.

    Angiografische inclusiecriteria

  6. Het doelvat herstelt zich op of boven de enkel met inline-stroming naar ten minste één open (<50% stenose) inframalleolair uitstroomvat.
  7. De proefpersoon heeft een laesie met een stenose van ≥ 70% en een lengte van ≤ 12,0 cm, gelegen op of distaal van de tibiaal-peroneale romp en boven het tibiotalaire gewricht; inclusief de voorste tibiale, posterieure tibiale of peroneale slagaders.
  8. De doellaesie heeft een referentievatdiameter van 2,5 - 4,5 mm
  9. De doellaesie kan worden gekruist met een voerdraad om de behandeling met het gerandomiseerde apparaat te vergemakkelijken.

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon had een eerdere of geplande amputatie van het wijsbeen boven de enkel.
  2. De proefpersoon heeft een wond/zweer aan de voorvoet met een oppervlak >4 cm² of osteomyelitis waarbij het calcaneusbot betrokken is.
  3. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  4. De proefpersoon heeft klinische aandoeningen die de visualisatie met röntgenstraling of duplex-echografie ernstig belemmeren (bijv. lichaamshabitus).
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hypercoagulatie/stollingsstoornissen of acute trombose.
  6. De proefpersoon heeft een allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die niet adequaat met medicijnen kunnen worden behandeld.
  7. De patiënt lijdt aan acuut nierfalen.
  8. De patiënt heeft een actieve systemische infectie.
  9. De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksapparaat, biologisch geneesmiddel of geneesmiddel betrokken is dat het primaire eindpunt op het moment van randomisatie/inschrijving nog niet heeft bereikt.
  10. De proefpersoon heeft andere comorbiditeiten die hem – naar de mening van de onderzoeker – ervan weerhouden onderzoeksbehandeling te krijgen en/of de vereiste vervolgonderzoeken van het onderzoek te voltooien.
  11. De patiënt presenteert zich met acute ischemie van de ledematen of acute trombose van het beoogde ledemaat.
  12. De proefpersoon heeft minder dan 30 dagen vóór de indexprocedure een myocardinfarct, trombolyse of angina pectoris gehad.

  13. De proefpersoon kreeg binnen 3 maanden na de indexprocedure een beroerte.

    Angiografische uitsluitingscriteria

  14. Het niet succesvol behandelen van klinisch significante instroomlaesies in de ipsilaterale iliacale, femorale of popliteale slagaders. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ≤30% resterende stenose zonder grote procedurele complicaties (bijv. embolie).
  15. Het niet succesvol behandelen van significante niet-doelwit-infrapopliteale laesies. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ≤30% resterende stenose zonder grote procedurele complicaties (bijv. embolie).
  16. De doellaesie bevindt zich in een eerder geplaatste stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MicroStent en standaard PTA
Implantaat van het MicroStent perifere vasculaire stentsysteem voor de behandeling van arteriële laesies onder de knie.
Apparaat: MicroStent en standaard PTA
Zelfexpanderende stent en standaard PTA-ballon
Actieve vergelijker: Standaard PTA
Apparaat: Standaard PTA
Standaard PTA-ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de doellaesie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als het vrij zijn van occlusie van de doellaesie zonder klinisch aangestuurde herinterventie van de doellaesie, of grote amputatie.
tot 6 maanden na randomisatie
Vrijheid van perioperatieve dood
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie
Vrijheid van perioperatieve dood
tot 30 dagen na randomisatie
Vrijheid van ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Vrijheid van ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen
tot 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van grote amputatie boven de enkel
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Vrijheid van grote amputatie (boven de enkel)
tot 6 maanden na randomisatie
Vermindering van de omvang van ischemische been-/voetzweren
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Vermindering van de omvang van ischemische been-/voetzweren
tot 6 maanden na randomisatie
Vrijheid van ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Vrijheid van ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Frequentie en ernst van ernstige bijwerkingen en apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Frequentie en ernst van ernstige bijwerkingen en apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen op elk moment tijdens het onderzoek.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op MicroStent en standaard PTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren