Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Evaluation of the MicroSTent® PeripherAl Vascular SteNt in Subjects With Arterial Disease Below the Knee (STAND)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Micro Medical Solution, Inc.
Randomized multicenter clinical trial consisting of two arms; one arm treated with PTA plus the MicroStent® System and one arm treated with PTA alone. Purpose to evaluate the safety and effectiveness of using the MicroStent® Peripheral Vascular Stent System, hereafter referred to as the MicroStent® System, for the treatment of infrapopliteal lesions in subjects with peripheral arterial disease.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Skowronski, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
    • California
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Rekrytering
        • St. Helena Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Rekrytering
        • Palm Vascular
        • Huvudutredare:
          • Robert Beasley, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vaquar Ali, MD
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33872
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Rekrytering
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Dippel, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Walker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland - Baltimore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Rekrytering
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fadi Saab, MD
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Förenta staterna, 08205
        • Rekrytering
        • AMI Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Petruzzi, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Indragen
        • NC Heart and Vascular Research
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Rekrytering
        • Brown University
        • Huvudutredare:
          • Peter Soukas, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Rekrytering
        • Cardiology Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Rekrytering
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Nation, MD
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Indragen
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
        • Rekrytering
        • AZH/WAVE Vascular Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Awais Siddique, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

General Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male or a non-pregnant female adult between the age of 21 and 90 years old.
  2. Subject has documented clinical evidence of critical limb ischemia (CLI) in the target limb prior to the index procedure, with a Rutherford Classification score of 4-5.
  3. The subject, or subject's designated legal representative, has been informed of the nature of the study and is willing to provide written informed consent.
  4. Subject is willing to comply with all required follow-up visits.

  5. Subject life expectancy is ≥1 year per the Principal Investigator.

    Angiographic Inclusion Criteria

  6. Target vessel reconstitutes at or above the ankle with inline flow to at least one patent (<50% stenosis) inframalleolar outflow vessel.
  7. Subject has a lesion, with ≥ 70% stenosis and ≤ 12.0 cm in length located at or distal to the tibial-peroneal trunk and above the tibiotalar joint; including the anterior tibial, posterior tibial or peroneal arteries.
  8. Target lesion has a reference vessel diameter of 2.5 - 4.5 mm
  9. The target lesion is able to be crossed with a guidewire to facilitate treatment with the randomized device.

General Exclusion Criteria:

  1. Subject had a prior or has a planned index limb amputation above the ankle.
  2. Subject has a wound/ulcer on the forefoot with a surface area >4cm² or osteomyelitis involving the calcaneus bone.
  3. Subject is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing.
  4. Subject has clinical conditions that severely inhibit X-ray or duplex ultrasound visualization (e.g. body habitus).
  5. Subject has a history of hypercoagulation/clotting disorders or acute thrombosis.
  6. Subject has allergy to iodinated contrast media that cannot be adequately managed with medication.
  7. Subject is in acute renal failure.
  8. Subject has an active systemic infection.
  9. Subject is participating in another research study involving an investigational device, biologic, or drug that has not completed the primary endpoint at the time of randomization/enrollment.
  10. Subject has other comorbidities that - in the opinion of the investigator - preclude them from receiving study treatment and/or from completing the required study follow-up assessments.
  11. Subject presents with acute limb ischemia or acute thrombosis of the target limb.
  12. Subject has experienced myocardial infarction, thrombolysis, or angina less than 30 days prior to the index procedure.

  13. Subject had a stroke within 3 months of index procedure.

    Angiographic exclusion criteria

  14. Failure to successfully treat clinically significant inflow lesions in the ipsilateral iliac, femoral, or popliteal arteries. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g embolism).
  15. Failure to successfully treat significant non-target infra-popliteal lesions. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g. embolism).
  16. Target lesion is within a previously placed stent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MicroStent and Standard PTA
Implant of the MicroStent peripheral vascular stent system for treatment of arterial lesions below the knee.
Enhet: MicroStent and Standard PTA
Self-expanding stent and standard PTA balloon
Aktiv komparator: Standard PTA
Enhet: Standard PTA
Standard PTA balloon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patency of the target lesion
Tidsram: up to 6 months after randomization
Primary patency defined as freedom from target lesion occlusion with no clinically driven target lesion reintervention, or major amputation.
up to 6 months after randomization
Freedom from perioperative death
Tidsram: up to 30 days after randomization
Freedom from perioperative death
up to 30 days after randomization
Freedom from major adverse limb event
Tidsram: up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
up to 6 months after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Freedom from major amputation above the ankle
Tidsram: up to 6 months after randomization
Freedom from major amputation (above the ankle)
up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
Tidsram: up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
Tidsram: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Freedom from major adverse limb event
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure related adverse events
Tidsram: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure-related adverse events at any time during the study.
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på MicroStent and Standard PTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera