Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av MicroSTent® Perifer Vaskulär SteNt hos patienter med arteriell sjukdom under knäet (STÅ)

31 mars 2026 uppdaterad av: Micro Medical Solution, Inc.
Randomiserad multicenter klinisk prövning bestående av två armar; en arm behandlad med PTA plus MicroStent®-systemet och en arm behandlad med enbart PTA. Syfte att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda MicroStent® Perifer Vascular Stent System, hädanefter kallat MicroStent® System, för behandling av infrapopliteala lesioner hos patienter med perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Förenta staterna, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen är en man eller en icke-gravid kvinnlig vuxen mellan 21 och 90 år.
  2. Försökspersonen har dokumenterade kliniska bevis på kritisk extremitetsischemi (CLI) i målbenet före indexproceduren, med en Rutherford-klassificeringspoäng på 4-5.
  3. Försökspersonen, eller försökspersonens utsedda juridiska ombud, har informerats om studiens natur och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Försökspersonen är villig att följa alla erforderliga uppföljningsbesök.

  5. Försökspersonens förväntade livslängd är ≥1 år enligt huvudutredaren.

    Angiografiska inklusionskriterier

  6. Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför ankeln med inlineflöde till minst ett patenterat (<50 % stenos) inframalleolärt utflödeskärl.
  7. Patienten har en lesion med ≥ 70 % stenos och ≤ 12,0 cm i längd lokaliserad vid eller distalt om tibial-peroneal bålen och ovanför tibiotalarleden; inklusive de främre tibiala, posteriora tibiala eller peroneala artärerna.
  8. Målskadan har en referenskärldiameter på 2,5 - 4,5 mm
  9. Målskadan kan korsas med en styrtråd för att underlätta behandling med den randomiserade enheten.

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen hade tidigare eller har en planerad indexlemamputation ovanför fotleden.
  2. Patienten har ett sår/sår på framfoten med en yta >4cm² eller osteomyelit som involverar calcaneusbenet.
  3. Ämnet är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  4. Personen har kliniska tillstånd som allvarligt hämmar röntgen- eller duplex ultraljudsvisualisering (t. kroppshabitus).
  5. Personen har en historia av hyperkoagulations-/koagulationsstörningar eller akut trombos.
  6. Personen har allergi mot jodhaltiga kontrastmedel som inte kan hanteras adekvat med medicin.
  7. Patienten lider av akut njursvikt.
  8. Patienten har en aktiv systemisk infektion.
  9. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar en undersökningsenhet, biologiskt läkemedel eller läkemedel som inte har fullföljt det primära effektmåttet vid tidpunkten för randomisering/registrering.
  10. Försökspersonen har andra komorbiditeter som - enligt utredarens uppfattning - hindrar dem från att få studiebehandling och/eller från att genomföra de erforderliga studieuppföljningsbedömningarna.
  11. Patient uppvisar akut ischemi i extremiteterna eller akut trombos i målbenet.
  12. Personen har upplevt hjärtinfarkt, trombolys eller angina mindre än 30 dagar före indexproceduren.

  13. Försökspersonen fick en stroke inom 3 månader efter indexproceduren.

    Angiografiska uteslutningskriterier

  14. Misslyckande med att framgångsrikt behandla kliniskt signifikanta inflödeslesioner i de ipsilaterala höftbens-, lår- eller popliteala artärerna. Framgångsrik behandling definieras som att erhålla ≤30 % kvarstående stenos utan större procedurkomplikationer (t.ex. emboli).
  15. Misslyckande med att framgångsrikt behandla betydande icke-målinfra-popliteala lesioner. Framgångsrik behandling definieras som att erhålla ≤30 % kvarstående stenos utan några större procedurkomplikationer (t. emboli).
  16. Målskadan finns i en tidigare placerad stent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MicroStent och Standard PTA
Implantat av MicroStent perifera vaskulära stentsystem för behandling av arteriella lesioner under knät.
Enhet: MicroStent och Standard PTA
Självexpanderande stent och standard PTA-ballong
Aktiv komparator: Standard PTA
Enhet: Standard PTA
Standard PTA ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppenhet hos målskadan
Tidsram: upp till 6 månader efter randomisering
Primär öppenhet definieras som frihet från mållesionsocklusion utan kliniskt driven mållesionsåterintervention eller större amputation.
upp till 6 månader efter randomisering
Frihet från perioperativ död
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering
Frihet från perioperativ död
upp till 30 dagar efter randomisering
Frihet från allvarliga ogynnsamma lemhändelser
Tidsram: upp till 6 månader efter randomisering
Frihet från allvarliga ogynnsamma lemhändelser
upp till 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från större amputationer ovanför fotleden
Tidsram: upp till 6 månader efter randomisering
Frihet från större amputationer (ovanför fotleden)
upp till 6 månader efter randomisering
Minskad storlek av ischemiska ben-/fotsår
Tidsram: upp till 6 månader efter randomisering
Minskad storlek av ischemiska ben-/fotsår
upp till 6 månader efter randomisering
Frihet från allvarliga ogynnsamma lemhändelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 36 månader
Frihet från allvarliga ogynnsamma lemhändelser
Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 36 månader
Frekvens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar och utrustnings- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 36 månader
Frekvens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar och enhets- och procedurrelaterade biverkningar när som helst under studien.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på MicroStent och Standard PTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera