Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Evaluation of the MicroSTent® PeripherAl Vascular SteNt in Subjects With Arterial Disease Below the Knee (STAND)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Micro Medical Solution, Inc.
Randomized multicenter clinical trial consisting of two arms; one arm treated with PTA plus the MicroStent® System and one arm treated with PTA alone. Purpose to evaluate the safety and effectiveness of using the MicroStent® Peripheral Vascular Stent System, hereafter referred to as the MicroStent® System, for the treatment of infrapopliteal lesions in subjects with peripheral arterial disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Skowronski, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Rekrytointi
        • Modern Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Brannan, MD
    • California
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Rekrytointi
        • St. Helena Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Rekrytointi
        • Palm Vascular
        • Päätutkija:
          • Robert Beasley, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vaquar Ali, MD
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33872
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Rekrytointi
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Dippel, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Walker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland - Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Rekrytointi
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fadi Saab, MD
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
        • Rekrytointi
        • AMI Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Petruzzi, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Peruutettu
        • NC Heart and Vascular Research
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Rekrytointi
        • US Cardiovascular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gennady Geskin, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Rekrytointi
        • Brown University
        • Päätutkija:
          • Peter Soukas, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Cardiology Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Rekrytointi
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nation, MD
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Peruutettu
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • Rekrytointi
        • AZH/WAVE Vascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Awais Siddique, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

General Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male or a non-pregnant female adult between the age of 21 and 90 years old.
  2. Subject has documented clinical evidence of critical limb ischemia (CLI) in the target limb prior to the index procedure, with a Rutherford Classification score of 4-5.
  3. The subject, or subject's designated legal representative, has been informed of the nature of the study and is willing to provide written informed consent.
  4. Subject is willing to comply with all required follow-up visits.

  5. Subject life expectancy is ≥1 year per the Principal Investigator.

    Angiographic Inclusion Criteria

  6. Target vessel reconstitutes at or above the ankle with inline flow to at least one patent (<50% stenosis) inframalleolar outflow vessel.
  7. Subject has a lesion, with ≥ 70% stenosis and ≤ 12.0 cm in length located at or distal to the tibial-peroneal trunk and above the tibiotalar joint; including the anterior tibial, posterior tibial or peroneal arteries.
  8. Target lesion has a reference vessel diameter of 2.5 - 4.5 mm
  9. The target lesion is able to be crossed with a guidewire to facilitate treatment with the randomized device.

General Exclusion Criteria:

  1. Subject had a prior or has a planned index limb amputation above the ankle.
  2. Subject has a wound/ulcer on the forefoot with a surface area >4cm² or osteomyelitis involving the calcaneus bone.
  3. Subject is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing.
  4. Subject has clinical conditions that severely inhibit X-ray or duplex ultrasound visualization (e.g. body habitus).
  5. Subject has a history of hypercoagulation/clotting disorders or acute thrombosis.
  6. Subject has allergy to iodinated contrast media that cannot be adequately managed with medication.
  7. Subject is in acute renal failure.
  8. Subject has an active systemic infection.
  9. Subject is participating in another research study involving an investigational device, biologic, or drug that has not completed the primary endpoint at the time of randomization/enrollment.
  10. Subject has other comorbidities that - in the opinion of the investigator - preclude them from receiving study treatment and/or from completing the required study follow-up assessments.
  11. Subject presents with acute limb ischemia or acute thrombosis of the target limb.
  12. Subject has experienced myocardial infarction, thrombolysis, or angina less than 30 days prior to the index procedure.

  13. Subject had a stroke within 3 months of index procedure.

    Angiographic exclusion criteria

  14. Failure to successfully treat clinically significant inflow lesions in the ipsilateral iliac, femoral, or popliteal arteries. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g embolism).
  15. Failure to successfully treat significant non-target infra-popliteal lesions. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g. embolism).
  16. Target lesion is within a previously placed stent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MicroStent and Standard PTA
Implant of the MicroStent peripheral vascular stent system for treatment of arterial lesions below the knee.
Laite: MicroStent and Standard PTA
Self-expanding stent and standard PTA balloon
Active Comparator: Standard PTA
Laite: Standard PTA
Standard PTA balloon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patency of the target lesion
Aikaikkuna: up to 6 months after randomization
Primary patency defined as freedom from target lesion occlusion with no clinically driven target lesion reintervention, or major amputation.
up to 6 months after randomization
Freedom from perioperative death
Aikaikkuna: up to 30 days after randomization
Freedom from perioperative death
up to 30 days after randomization
Freedom from major adverse limb event
Aikaikkuna: up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
up to 6 months after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freedom from major amputation above the ankle
Aikaikkuna: up to 6 months after randomization
Freedom from major amputation (above the ankle)
up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
Aikaikkuna: up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Freedom from major adverse limb event
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure related adverse events
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure-related adverse events at any time during the study.
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Micro Medical Solution, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MicroStent and Standard PTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa