Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroSTent® perifeerisen verisuonistentin kliininen arviointi potilailla, joilla on polven alla oleva valtimotauti (STAND)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Micro Medical Solution, Inc.
Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta haarasta; yksi käsi käsitelty PTA:lla plus MicroStent® System ja yksi käsi käsitelty pelkällä PTA:lla. Tarkoituksena on arvioida MicroStent® Peripheral Vascular Stent Systemin, jäljempänä MicroStent® System, käytön turvallisuutta ja tehokkuutta infrapopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva aikuinen 21-90-vuotias aikuinen.
  2. Tutkittavalla on dokumentoitu kliinisiä todisteita kriittisestä raajan iskemiasta (CLI) kohderaajassa ennen indeksimenettelyä, Rutherfordin luokituksen arvosanalla 4-5.
  3. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä.

  5. Tutkittavien elinajanodote on ≥1 vuosi päätutkijaa kohden.

    Angiografiset inkluusiokriteerit

  6. Kohdeverisuoni muodostuu nilkan kohdalle tai sen yläpuolelle siten, että virtaus on linjassa vähintään yhteen avoimeen (<50 % ahtauma) inframalleolaariseen ulosvirtaussuoneen.
  7. Potilaalla on leesio, jonka ahtauma on ≥ 70 % ja pituus ≤ 12,0 cm, joka sijaitsee sääriluun peroneaalisessa rungossa tai sen ulkopuolella ja tibiotalaarisen nivelen yläpuolella; mukaan lukien anterioriset sääriluun, posterioriset sääriluun tai peroneaaliset valtimot.
  8. Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija on 2,5 - 4,5 mm
  9. Kohdeleesio voidaan ylittää ohjauslangalla hoidon helpottamiseksi satunnaistetulla laitteella.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla oli aiempi eturaajan amputaatio nilkan yläpuolella tai on suunniteltu.
  2. Koehenkilöllä on jalkaterän etuosassa oleva haava/haava, jonka pinta-ala on > 4 cm², tai osteomyeliitti, johon liittyy calcaneus-luuta.
  3. Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
  4. Tutkittavalla on kliinisiä tiloja, jotka estävät vakavasti röntgen- tai kaksisuuntaista ultraäänivisualisointia (esim. kehon habitus).
  5. Potilaalla on aiemmin ollut hyperkoagulaatio-/hyytymishäiriöitä tai akuutti tromboosi.
  6. Potilaalla on allergia jodipitoisille varjoaineille, jota ei voida hoitaa riittävästi lääkkeillä.
  7. Kohde on akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa.
  8. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
  9. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslaitetta, biologista ainetta tai lääkettä, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa satunnaistamisen/ilmoittautumishetkellä.
  10. Tutkittavalla on muita liitännäissairauksia, jotka - tutkijan näkemyksen mukaan - estävät häntä saamasta tutkimushoitoa ja/tai suorittamasta vaadittuja tutkimuksen seuranta-arviointeja.
  11. Tutkittavalla on akuutti raajaiskemia tai kohderaajan akuutti tromboosi.
  12. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris alle 30 päivää ennen indeksimenettelyä.

  13. Tutkittavalla oli aivohalvaus 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

  14. Epäonnistunut kliinisesti merkittävien sisäänvirtausvaurioiden hoitaminen ipsilateraalisissa suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa. Onnistunut hoito määritellään ≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman merkittäviä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (esim. embolia).
  15. Epäonnistunut merkittävien ei-kohteena olevien intrapoliittisten leesioiden hoitaminen. Onnistunut hoito määritellään ≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman merkittäviä toimenpidekomplikaatioita (esim. embolia).
  16. Kohdeleesio on aiemmin sijoitetun stentin sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MicroStent ja Standard PTA
MicroStent perifeerisen verisuonistenttijärjestelmän implantti polven alapuolella olevien valtimovaurioiden hoitoon.
Laite: MicroStent ja Standard PTA
Itsestään laajeneva stentti ja standardi PTA-pallo
Active Comparator: Normaali PTA
Laite: Normaali PTA
Tavallinen PTA-ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion läpinäkyvyys
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi kohteen leesion tukkeutumisesta ilman kliinisesti johdettua kohdevaurion uudelleeninterventiota tai suurta amputaatiota.
enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaus perioperatiivisesta kuolemasta
Aikaikkuna: enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vapaus perioperatiivisesta kuolemasta
enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vapaus merkittävistä haitallisista raajatapahtumista
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaus merkittävistä haitallisista raajatapahtumista
enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suuresta amputaatiosta nilkan yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaus suuresta amputaatiosta (nilkan yläpuolella)
enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Iskeemisten jalka-/jalkahaavojen koon pienentäminen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Iskeemisten jalka-/jalkahaavojen koon pienentäminen
enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaus merkittävistä haitallisista raajatapahtumista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Vapaus merkittävistä haitallisista raajatapahtumista
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien sekä laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien sekä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Micro Medical Solution, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MicroStent ja Standard PTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa