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Uma avaliação clínica do SteNt vascular periférico MicroSTent® em indivíduos com doença arterial abaixo do joelho (STAND)

31 de março de 2026 atualizado por: Micro Medical Solution, Inc.
Ensaio clínico multicêntrico randomizado composto por dois braços; um braço tratado com PTA mais o sistema MicroStent® e um braço tratado apenas com PTA. Objetivo avaliar a segurança e eficácia do uso do Sistema de Stent Vascular Periférico MicroStent®, doravante denominado Sistema MicroStent®, para o tratamento de lesões infrapoplíteas em indivíduos com doença arterial periférica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou uma mulher adulta não grávida com idade entre 21 e 90 anos.
  2. O sujeito documentou evidência clínica de isquemia crítica de membro (CLI) no membro alvo antes do procedimento de índice, com uma pontuação de Classificação de Rutherford de 4-5.
  3. O sujeito, ou representante legal designado do sujeito, foi informado da natureza do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  4. O sujeito está disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento exigidas.

  5. A expectativa de vida do sujeito é ≥1 ano de acordo com o investigador principal.

    Critérios de inclusão angiográfica

  6. O vaso alvo se reconstitui no tornozelo ou acima dele com fluxo em linha para pelo menos um vaso de saída inframaleolar patente (<50% de estenose).
  7. O sujeito tem uma lesão com estenose ≥ 70% e ≤ 12,0 cm de comprimento localizada no tronco tibial-fibular ou distalmente e acima da articulação tibiotalar; incluindo as artérias tibial anterior, tibial posterior ou fibular.
  8. A lesão alvo tem um diâmetro de vaso de referência de 2,5 a 4,5 mm
  9. A lesão-alvo pode ser cruzada com fio-guia para facilitar o tratamento com o dispositivo randomizado.

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. O sujeito teve uma amputação anterior ou planejada do membro índice acima do tornozelo.
  2. O sujeito apresenta ferimento/úlcera no antepé com área de superfície >4cm² ou osteomielite envolvendo o osso calcâneo.
  3. A pessoa está grávida, planeja engravidar ou está amamentando.
  4. O sujeito tem condições clínicas que inibem gravemente a visualização de raios X ou ultrassom duplex (por exemplo, hábito corporal).
  5. O indivíduo tem histórico de distúrbios de hipercoagulação/coagulação ou trombose aguda.
  6. O sujeito tem alergia a meios de contraste iodados que não podem ser tratados adequadamente com medicamentos.
  7. O sujeito está com insuficiência renal aguda.
  8. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa.
  9. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um dispositivo experimental, biológico ou medicamento que não completou o desfecho primário no momento da randomização/inscrição.
  10. O sujeito tem outras comorbidades que - na opinião do investigador - os impedem de receber o tratamento do estudo e/ou de completar as avaliações de acompanhamento do estudo exigidas.
  11. O sujeito apresenta isquemia aguda do membro ou trombose aguda do membro alvo.
  12. O sujeito sofreu infarto do miocárdio, trombólise ou angina menos de 30 dias antes do procedimento índice.

  13. O sujeito teve um acidente vascular cerebral 3 meses após o procedimento de índice.

    Critérios de exclusão angiográfica

  14. Falha no tratamento com sucesso de lesões de influxo clinicamente significativas nas artérias ilíacas, femorais ou poplíteas ipsilaterais. O tratamento bem-sucedido é definido como a obtenção de ≤30% de estenose residual sem complicações importantes do procedimento (por exemplo, embolia).
  15. Falha no tratamento com sucesso de lesões infrapoplíteas significativas não alvo. O tratamento bem-sucedido é definido como a obtenção de ≤30% de estenose residual sem grandes complicações do procedimento (por exemplo, embolia).
  16. A lesão alvo está dentro de um stent previamente colocado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MicroStent e PTA padrão
Implante do sistema de stent vascular periférico MicroStent para tratamento de lesões arteriais abaixo do joelho.
Dispositivo: MicroStent e PTA padrão
Stent autoexpansível e balão PTA padrão
Comparador Ativo: PTA padrão
Dispositivo: PTA padrão
Balão PTA padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência da lesão alvo
Prazo: até 6 meses após a randomização
Patência primária definida como ausência de oclusão da lesão-alvo sem reintervenção da lesão-alvo clinicamente motivada ou amputação importante.
até 6 meses após a randomização
Livre de morte perioperatória
Prazo: até 30 dias após a randomização
Livre de morte perioperatória
até 30 dias após a randomização
Livre de evento adverso grave nos membros
Prazo: até 6 meses após a randomização
Livre de evento adverso grave nos membros
até 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de amputação maior acima do tornozelo
Prazo: até 6 meses após a randomização
Livre de amputação maior (acima do tornozelo)
até 6 meses após a randomização
Redução do tamanho das úlceras isquêmicas nas pernas/pés
Prazo: até 6 meses após a randomização
Redução do tamanho das úlceras isquêmicas nas pernas/pés
até 6 meses após a randomização
Livre de evento adverso grave nos membros
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa avaliada em até 36 meses
Livre de evento adverso grave nos membros
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa avaliada em até 36 meses
Frequência e gravidade de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa avaliada em até 36 meses
Frequência e gravidade de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento a qualquer momento durante o estudo.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa avaliada em até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Micro Medical Solution, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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