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Eine klinische Bewertung des peripheren Gefäßstents MicroSTent® bei Patienten mit arterieller Erkrankung unterhalb des Knies (STAND)

31. März 2026 aktualisiert von: Micro Medical Solution, Inc.
Randomisierte multizentrische klinische Studie, bestehend aus zwei Armen; Ein Arm wurde mit PTA plus dem MicroStent®-System behandelt und ein Arm wurde nur mit PTA behandelt. Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des MicroStent® Peripheral Vascular Stent Systems, im Folgenden als MicroStent® System bezeichnet, zur Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um einen männlichen oder nicht schwangeren weiblichen Erwachsenen im Alter zwischen 21 und 90 Jahren.
  2. Der Proband hat vor dem Indexverfahren klinische Hinweise auf eine kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität mit einem Rutherford-Klassifizierungswert von 4–5 dokumentiert.
  3. Der Proband oder der vom Probanden benannte gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Proband ist bereit, allen erforderlichen Nachuntersuchungen nachzukommen.

  5. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt ≥1 Jahr pro Hauptermittler.

    Angiographische Einschlusskriterien

  6. Das Zielgefäß stellt sich am oder oberhalb des Knöchels mit Inline-Fluss zu mindestens einem durchgängigen (<50 % Stenose) inframalleolären Ausflussgefäß wieder her.
  7. Das Subjekt weist eine Läsion mit einer Stenose von ≥ 70 % und einer Länge von ≤ 12,0 cm auf, die sich am oder distal des Truncus tibialis-peroneus und oberhalb des Tibiotalargelenks befindet; einschließlich der Arteria tibialis anterior, der Arteria tibialis posterior oder der Peroneusarterien.
  8. Die Zielläsion hat einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,5–4,5 mm
  9. Die Zielläsion kann mit einem Führungsdraht gekreuzt werden, um die Behandlung mit dem randomisierten Gerät zu erleichtern.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte zuvor eine Amputation des Zeigefingers oberhalb des Knöchels oder hatte eine geplante Amputation.
  2. Der Proband hat eine Wunde/ein Geschwür am Vorfuß mit einer Fläche von >4 cm² oder eine Osteomyelitis im Fersenbein.
  3. Die Testperson ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
  4. Das Subjekt weist klinische Zustände auf, die die Röntgen- oder Duplex-Ultraschallvisualisierung stark behindern (z. B. Körperhabitus).
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hyperkoagulations-/Gerinnungsstörungen oder akuter Thrombose.
  6. Der Proband hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt werden kann.
  7. Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen.
  8. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
  9. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfgerät, einem Biologikum oder einem Arzneimittel teil, das zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  10. Der Proband hat andere Komorbiditäten, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, eine Studienbehandlung zu erhalten und/oder die erforderlichen Studiennachuntersuchungen durchzuführen.
  11. Das Subjekt weist eine akute Extremitätenischämie oder eine akute Thrombose der Zielextremität auf.
  12. Der Proband hatte weniger als 30 Tage vor dem Indexverfahren einen Myokardinfarkt, eine Thrombolyse oder eine Angina pectoris.

  13. Der Proband erlitt innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren einen Schlaganfall.

    Angiographische Ausschlusskriterien

  14. Keine erfolgreiche Behandlung klinisch bedeutsamer Zuflussläsionen in den ipsilateralen Becken-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % ohne größere Verfahrenskomplikationen (z. B. Embolie).
  15. Es gelingt nicht, signifikante, nicht zielgerichtete infrapopliteale Läsionen erfolgreich zu behandeln. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % ohne größere Verfahrenskomplikationen (z. B. Embolie).
  16. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines zuvor platzierten Stents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MicroStent und Standard PTA
Implantation des peripheren Gefäßstentsystems MicroStent zur Behandlung arterieller Läsionen unterhalb des Knies.
Gerät: MicroStent und Standard PTA
Selbstexpandierender Stent und Standard-PTA-Ballon
Aktiver Komparator: Standard-PTA
Gerät: Standard-PTA
Standard-PTA-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen eines Verschlusses der Zielläsion ohne klinisch bedingte erneute Intervention der Zielläsion oder größere Amputation.
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Freiheit vom perioperativen Tod
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Freiheit vom perioperativen Tod
bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Keine schwerwiegenden Gliedmaßenschäden
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Keine schwerwiegenden Gliedmaßenschäden
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine größere Amputation oberhalb des Knöchels
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Keine größere Amputation (oberhalb des Knöchels)
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Verringerung der Größe ischämischer Bein-/Fußgeschwüre
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Verringerung der Größe ischämischer Bein-/Fußgeschwüre
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Keine schwerwiegenden Gliedmaßenschäden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 36 Monate
Keine schwerwiegenden Gliedmaßenschäden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 36 Monate
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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