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Una evaluación clínica del stent vascular periférico MicroSTent® en sujetos con enfermedad arterial debajo de la rodilla (STAND)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Micro Medical Solution, Inc.
Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado que consta de dos brazos; un brazo tratado con PTA más el sistema MicroStent® y un brazo tratado con PTA solo. Objetivo evaluar la seguridad y eficacia del uso del sistema de stent vascular periférico MicroStent®, en lo sucesivo denominado sistema MicroStent®, para el tratamiento de lesiones infrapoplíteas en sujetos con enfermedad arterial periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer adulta no embarazada de entre 21 y 90 años.
  2. El sujeto tiene evidencia clínica documentada de isquemia crítica de extremidades (CLI) en la extremidad objetivo antes del procedimiento índice, con una puntuación de Clasificación de Rutherford de 4-5.
  3. El sujeto, o el representante legal designado del sujeto, ha sido informado de la naturaleza del estudio y está dispuesto a brindar su consentimiento informado por escrito.
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas.

  5. La esperanza de vida del sujeto es ≥1 año según el investigador principal.

    Criterios de inclusión angiográfica

  6. El vaso objetivo se reconstituye en el tobillo o por encima de él con flujo en línea hacia al menos un vaso de salida inframaleolar permeable (<50 % de estenosis).
  7. El sujeto tiene una lesión con ≥ 70% de estenosis y ≤ 12,0 cm de longitud ubicada en el tronco tibial-peroneo o distal al mismo y por encima de la articulación tibioastragalina; incluyendo las arterias tibial anterior, tibial posterior o peronea.
  8. La lesión diana tiene un diámetro de vaso de referencia de 2,5 a 4,5 mm.
  9. La lesión objetivo se puede cruzar con una guía para facilitar el tratamiento con el dispositivo aleatorio.

Criterios generales de exclusión:

  1. El sujeto tuvo una amputación previa o planificada de una extremidad índice por encima del tobillo.
  2. El sujeto tiene una herida/úlcera en el antepié con una superficie >4 cm² u osteomielitis que afecta al hueso calcáneo.
  3. La sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
  4. El sujeto tiene condiciones clínicas que inhiben gravemente la visualización de rayos X o ultrasonido dúplex (p. ej. hábitos corporales).
  5. El sujeto tiene antecedentes de hipercoagulación/trastornos de la coagulación o trombosis aguda.
  6. El sujeto tiene alergia a los medios de contraste yodados que no se pueden controlar adecuadamente con medicamentos.
  7. El sujeto padece insuficiencia renal aguda.
  8. El sujeto tiene una infección sistémica activa.
  9. El sujeto participa en otro estudio de investigación que involucra un dispositivo, producto biológico o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal en el momento de la aleatorización/inscripción.
  10. El sujeto tiene otras comorbilidades que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento del estudio y/o completar las evaluaciones de seguimiento requeridas del estudio.
  11. El sujeto presenta isquemia aguda de la extremidad o trombosis aguda de la extremidad objetivo.
  12. El sujeto ha experimentado un infarto de miocardio, trombólisis o angina menos de 30 días antes del procedimiento índice.

  13. El sujeto sufrió un derrame cerebral dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.

    Criterios de exclusión angiográfica

  14. No tratar con éxito lesiones de afluencia clínicamente significativas en las arterias ilíaca, femoral o poplítea ipsilaterales. El tratamiento exitoso se define como la obtención de una estenosis residual ≤30 % sin complicaciones importantes del procedimiento (p. ej., embolia).
  15. No tratar con éxito lesiones infrapoplíteas significativas no diana. El tratamiento exitoso se define como la obtención de una estenosis residual ≤30 % sin complicaciones importantes del procedimiento (p. ej. embolia).
  16. La lesión diana está dentro de un stent previamente colocado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MicroStent y PTA estándar
Implante del sistema de stent vascular periférico MicroStent para el tratamiento de lesiones arteriales debajo de la rodilla.
Dispositivo: MicroStent y PTA estándar
Stent autoexpandible y balón PTA estándar
Comparador activo: PTA estándar
Dispositivo: PTA estándar
Globo PTA estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de oclusión de la lesión diana sin reintervención clínica de la lesión diana ni amputación mayor.
hasta 6 meses después de la aleatorización
Libre de muerte perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización
Libre de muerte perioperatoria
hasta 30 días después de la aleatorización
Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades
hasta 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de amputación mayor por encima del tobillo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
Ausencia de amputación mayor (por encima del tobillo)
hasta 6 meses después de la aleatorización
Reducción del tamaño de las úlceras isquémicas de piernas/pies
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la aleatorización
Reducción del tamaño de las úlceras isquémicas de piernas/pies
hasta 6 meses después de la aleatorización
Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses
Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses
Frecuencia y gravedad de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses
Frecuencia y gravedad de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Micro Medical Solution, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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