A MicroSTent® perifériás vaszkuláris sztent klinikai értékelése térd alatti artériás betegségben (STAND) szenvedő alanyoknál
2026. március 31. frissítette: Micro Medical Solution, Inc.
Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat, amely két karból áll; az egyik kar PTA-val és a MicroStent® rendszerrel kezelt, a másik pedig csak PTA-val kezelt.
Célja a MicroStent® Peripheral Vascular Stent System (a továbbiakban MicroStent® System) használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése perifériás artériás betegségben szenvedő betegek infrapopliteális elváltozásainak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
- Copper State Vascular
-
-
California
-
St. Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Palm Vascular
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- FHV Health
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33872
- Advent Health Sebring
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
- Vascular Institute of the Midwest
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland - Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
- North Jersey Vascular Center
-
Galloway, New Jersey, Egyesült Államok, 08205
- AMI Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- US Cardiovascular
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Brown University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53221
- AZH/WAVE Vascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Az alany 21 és 90 év közötti felnőtt férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany az indexeljárás előtt a kritikus végtag ischaemia (CLI) klinikai bizonyítékát dokumentálta a célvégtagban, a Rutherford osztályozási pontszám 4-5.
- Az alany vagy az alany kijelölt jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Az alany hajlandó eleget tenni az összes szükséges utólagos látogatásnak.
Az alany várható élettartama ≥1 év a kutatóvezetőnként.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
- A cél ér a bokánál vagy afölött rekonstituálódik úgy, hogy legalább egy nyitott (<50% szűkület) inframalleoláris kiáramlási érbe inline áramlik.
- Az alany léziója ≥ 70%-os szűkülettel és ≤ 12,0 cm hosszúsággal a tibialis-peronealis törzsnél vagy attól távolabb és a tibiotaláris ízület felett helyezkedik el; beleértve az elülső tibia, a hátsó tibia vagy a peronealis artériákat.
- A céllézió referencia érátmérője 2,5-4,5 mm
- A céllézió egy vezetődróttal keresztezhető, hogy megkönnyítse a randomizált eszközzel való kezelést.
Általános kizárási kritériumok:
- Az alanynak korábban vagy tervezett mutatóvégtag amputációja volt a boka felett.
- Az alanynak a láb elülső részén 4 cm²-nél nagyobb felületű seb/fekély van, vagy a calcaneus csontot érintő osteomyelitis.
- Az alany terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
- Az alanynak olyan klinikai állapotai vannak, amelyek súlyosan gátolják a röntgen- vagy duplex ultrahangos megjelenítést (pl. body habitus).
- Az alanynak kórtörténetében hiperkoagulációs/alvadási zavarok vagy akut trombózis szerepel.
- Az alany allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszeres kezeléssel.
- Az alany akut veseelégtelenségben szenved.
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved.
- Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt, amely olyan vizsgálati eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert tartalmaz, amely a randomizálás/beiratkozás időpontjában nem teljesítette az elsődleges végpontot.
- Az alanynak egyéb társbetegségei is vannak, amelyek – a vizsgáló véleménye szerint – kizárják a vizsgálati kezelést és/vagy a szükséges vizsgálati nyomon követési értékelések elvégzését.
- Az alany akut végtag iszkémiában vagy a célvégtag akut trombózisában jelentkezik.
- Az alany szívinfarktust, trombolízist vagy anginát szenvedett kevesebb mint 30 nappal az indexeljárás előtt.
Az alany stroke-ot kapott az indexeljárást követő 3 hónapon belül.
Angiográfiás kizárási kritériumok
- Klinikailag jelentős beáramlási léziók sikeres kezelésének elmulasztása az ipsilateralis csípő-, femorális vagy poplitealis artériákban. Sikeres kezelésnek minősül, ha ≤30%-os reziduális szűkületet ér el jelentősebb eljárási szövődmények (pl. embolia) nélkül.
- A jelentős, nem célzott infra-poplitealis elváltozások sikeres kezelésének elmulasztása. Sikeres kezelésnek minősül, ha ≤30%-os reziduális szűkületet ér el jelentősebb eljárási szövődmények nélkül (pl. embólia).
- A céllézió egy korábban felhelyezett stenten belül található.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MicroStent és szabványos PTA
A MicroStent perifériás vaszkuláris stentrendszer implantátuma térd alatti artériás elváltozások kezelésére.
|
Öntáguló stent és szabványos PTA ballon
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos PTA
|
Szabványos PTA ballon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió átjárhatósága
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a randomizálást követően
|
Az elsődleges átjárhatóság a céllézió elzáródásától való mentesség, klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása vagy jelentős amputáció nélkül.
|
legfeljebb 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
A perioperatív haláltól való megszabadulás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
|
A perioperatív haláltól való megszabadulás
|
legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
|
|
Mentség a súlyos, káros végtag eseménytől
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a randomizálást követően
|
Mentség a súlyos, káros végtag eseménytől
|
legfeljebb 6 hónappal a randomizálást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka feletti nagy amputációtól való megszabadulás
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a randomizálást követően
|
Nagy amputációtól való megszabadulás (boka felett)
|
legfeljebb 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Az ischaemiás lábszár-/lábfekélyek méretének csökkentése
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a randomizálást követően
|
Az ischaemiás lábszár-/lábfekélyek méretének csökkentése
|
legfeljebb 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Mentség a súlyos, káros végtag eseménytől
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 36 hónap
|
Mentség a súlyos, káros végtag eseménytől
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 36 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos események, valamint az eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 36 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események, valamint az eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgálat bármely időpontjában.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok