膝下の動脈疾患（STAND）を有する被験者における MicroSTent® 末梢血管ステントの臨床評価
2026年3月31日 更新者：Micro Medical Solution, Inc.
2 群からなる無作為化多施設臨床試験。 1 つの腕は PTA と MicroStent® システムで治療され、もう 1 つの腕は PTA のみで治療されました。
末梢動脈疾患を有する被験者の膝窩下病変の治療における MicroStent® 末梢血管ステント システム (以下、MicroStent® システムと呼びます) の使用の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- Copper State Vascular
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California
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St. Helena、California、アメリカ、94574
- St. Helena Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Palm Vascular
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- FHV Health
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Sebring、Florida、アメリカ、33872
- Advent Health Sebring
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Vascular Institute of the Midwest
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Baltimore
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- North Jersey Vascular Center
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Galloway、New Jersey、アメリカ、08205
- AMI Vascular Institute
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Pennsylvania
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- US Cardiovascular
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Brown University
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Cardiology Consultants
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53221
- AZH/WAVE Vascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- 対象は21歳から90歳までの成人男性または妊娠していない成人女性です。
- 被験者はインデックス処置前に対象肢における重症虚血肢（CLI）の臨床証拠を記録しており、ラザフォード分類スコアは4～5でした。
- 被験者または被験者の指定法定代理人は研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
- 対象は必要とされるすべてのフォローアップ訪問に喜んで応じます。
主任研究者によれば、被験者の平均余命は1年以上です。
血管造影の包含基準
- 標的血管は、少なくとも 1 つの開存性 (<50% 狭窄) のくるぶし下の流出血管へのインライン フローで足首または足首より上で再構成されます。
- 被験者は、脛骨腓骨幹または脛骨腓骨幹の遠位および脛骨距骨関節の上に位置し、70%以上の狭窄を有し、長さ12.0cm以下の病変を有する。前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈など。
- ターゲット病変の基準血管径は 2.5 ～ 4.5 mm
- 標的病変をガイドワイヤーで横切ることができるため、ランダム化されたデバイスによる治療が容易になります。
一般的な除外基準:
- 被験者は足首より上の指示肢の切断を過去に経験しているか、計画されている。
- 被験者は前足部に表面積が4cm2を超える創傷/潰瘍、または踵骨に関わる骨髄炎を患っています。
- 被験者は妊娠しているか、妊娠を計画しているか、授乳中です。
- 被験者は、X線または二重超音波視覚化を著しく阻害する臨床症状を患っています（例： 体の習慣）。
- 被験者には凝固亢進/凝固障害または急性血栓症の病歴がある。
- 被験者はヨウ素化造影剤に対してアレルギーを持っており、薬物療法では適切に管理できません。
- 被験者は急性腎不全に陥っています。
- 対象は活動性の全身感染症を患っている。
- 被験者は、無作為化/登録時点で主要評価項目を完了していない治験機器、生物学的製剤、または薬剤を含む別の研究に参加しています。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、治験治療を受けることおよび/または必要な治験追跡評価を完了することを妨げる他の併存疾患を抱えています。
- 被験者は標的肢の急性虚血または急性血栓症を患っている。
- 被験者は、インデックス処置の30日以内に心筋梗塞、血栓溶解症、または狭心症を経験している。
対象はインデックス処置から3か月以内に脳卒中を起こした。
血管造影の除外基準
- 同側腸骨動脈、大腿動脈、または膝窩動脈における臨床的に重大な流入病変の治療が成功しない。 治療の成功とは、残存狭窄が 30% 以下で、重大な処置上の合併症 (例: 塞栓症) がないことと定義されます。
- 重大な非標的膝窩下病変の治療が成功しない。 治療の成功とは、残存狭窄が 30% 以下で、重大な処置上の合併症 (例: 塞栓症）。
- 標的病変は、以前に留置されたステント内にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロステントと標準 PTA
膝下の動脈病変を治療するための MicroStent 末梢血管ステント システムのインプラント。
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自己拡張型ステントと標準 PTA バルーン
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アクティブコンパレータ：標準PTA
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標準PTAバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の開存性
時間枠：無作為化後最大 6 か月
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一次開存性は、臨床的に標的病変への再介入や大規模な切断が行われず、標的病変が閉塞していないことと定義されます。
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無作為化後最大 6 か月
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周術期の死からの解放
時間枠：無作為化後最大 30 日
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周術期の死からの解放
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無作為化後最大 30 日
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重大な四肢有害事象からの解放
時間枠：無作為化後最大 6 か月
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重大な四肢有害事象からの解放
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無作為化後最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首から上の大きな切断から解放される
時間枠：無作為化後最大 6 か月
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大切断（足首から上）からの解放
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無作為化後最大 6 か月
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虚血性脚/足潰瘍のサイズの縮小
時間枠：無作為化後最大 6 か月
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虚血性脚/足潰瘍のサイズの縮小
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無作為化後最大 6 か月
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重大な四肢有害事象からの解放
時間枠：無作為化の日から、評価された原因による死亡日まで最長 36 か月
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重大な四肢有害事象からの解放
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無作為化の日から、評価された原因による死亡日まで最長 36 か月
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重篤な有害事象の頻度と重症度、およびデバイスおよび手順に関連する有害事象
時間枠：無作為化の日から、評価された原因による死亡日まで最長 36 か月
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研究中の任意の時点での重篤な有害事象、およびデバイスおよび手順に関連した有害事象の頻度と重症度。
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無作為化の日から、評価された原因による死亡日まで最長 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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