冠状动脉微血管功能和 CT 冠状动脉造影 (CorCTCA) (CorCTCA)

根据英国心脏基金会提供的信息，英国 (UK) 大约有 230 万男性和女性患有心绞痛。 2014 年，进行了约 247,363 次冠状动脉造影，主要用于调查已知或疑似心绞痛，但只有约一半的患者患有冠状动脉造影确定的阻塞性冠状动脉疾病 (CAD)。 考虑到 CT 冠状动脉造影 (CTCA)，转诊至胸痛门诊的怀疑心源性胸痛的患者中，<=1 例通过 CTCA 扫描确定为阻塞性 CAD。 胸痛的原因往往不清楚，这可能会让患者和临床医生感到沮丧。 小血管疾病，即微血管或血管痉挛性心绞痛可能是一种解释。

CTCA无创或有创的冠状动脉解剖成像是评估冠状动脉功能的不敏感方法，即使通过有创血管造影或CTCA对阻塞性CAD的血管造影进行视觉评估，有时也可能导致误诊和误诊。最佳结果。 冠状动脉功能的新型辅助测试可能具有增量诊断价值，可以进一步为医疗决策提供信息。 综合起来，文献和实践指南提出了一个未满足需求的临床问题，如果可以改进诊断管理，则可能对患者和医疗保健提供者有益。 我们的建议通过利用诊断测试的进步来收集有关已排除阻塞性 CAD 的心绞痛患者微血管和血管痉挛疾病患病率的信息，从而解决证据缺口。 通过在随机、盲法、对照试验的背景下实施诊断管理策略，研究人员旨在确定在相关患者中使用冠状动脉功能测试是否有益。

无阻塞性 CAD 患者的心绞痛和当代临床试验的见解：血流储备分数与血管造影多支血管评估 2 (FAME-2)、苏格兰心脏计算机断层扫描 (SCOT-HEART)、前瞻性多中心影像学评估胸痛研究(PROMISE) 和冠心病磁共振成像临床评估 2 (CE-MARC 2) 2 项试验的重点是阻塞性 CAD 引起的心绞痛的诊断和治疗。 矛盾的是，这些试验的结果诊断出相当多的心绞痛患者没有阻塞性 CAD。 在 FAME-2 中，在 1220 名稳定型 CAD 患者中，332 名 (27%) 有非流量限制 (FFR>0.80) 加元。 加拿大心血管学会心绞痛分类在随机患者和登记患者之间的分布相似 (p=0.64)，无症状缺血的患病率也相似 (16%；p=0.96)。 登记患者接受药物治疗，2 年时的 MACE 率为 9%。

在 SCOT-HEART 中，在胸痛门诊接受评估的 4146 名疑似心绞痛患者中，有 2450 名 (59%) 确诊为心绞痛（典型或非典型），但考虑到 CTCA 显示的阻塞性 CAD 患病率（>70% 狭窄≥ 1 个主要分支或左主干中的 50%），只有 25% 有阻塞性 CAD。 在 PROMISE 试验中，10,003 名参与者（n=8939 (89.4%) 患有典型或非典型心绞痛）被随机分配到 CTCA 初始解剖测试策略或功能测试策略（运动心电图或负荷成像）。 使用与 SCOT-HEART 类似的诊断标准，CTCA 组的 4996 名参与者中只有 517 名 (10.7%) 的结果为“阳性”。 没有提供进一步的数据来解释非阻塞性 CAD 患者心绞痛的病因。

最近，CE-MARC 2 试验将转诊至胸痛诊所的患者的诊断策略与 CAD 的预测试可能性为 10% 至 90% 进行了比较。 所有参与者 (n=1202) 都有心绞痛病史，其中 401 人 (33.4%) 有典型心绞痛。 只有少数参与者的非侵入性测试呈阳性（CMR 组为 12.4%，心肌灌注闪烁显像 (MPS) 组为 18.2%，NICE 指南组为 13.4%）。 265 名 (22%) 患者在随机分组后 12 个月内进行了侵入性冠状动脉造影。 139 名受试者（12 %)：CMR 组为 7.5%，MPS 组为 7.1%，NICE 指南组为 28.8%。 CEMARC 2 是一项务实的试验，由于并未对所有受试者进行有创血管造影，因此“阴性”无创影像学检查患者心绞痛的原因尚不清楚。 最后，ISCHEMIA 试验研究人员观察到，一些在压力测试（左心室 (LV) 质量百分比）中患有中度至重度心肌缺血的参与者没有阻塞性 CAD。 ISCHEMIA 试验筛选失败且冠状动脉 CT 血管造影 (CIAO-ISCHEMIA) 研究中未出现阻塞性冠状动脉疾病的患者一年内缺血和心绞痛的变化旨在更详细地调查这些患者。

在 SCOT-HEART 试验中，与标准护理相比，分配给 CTCA 指导策略的患者在基线和 6 个月时评估的症状和生活质量改善较少。 该分析驳斥了 CTCA 指导的策略会改善症状和生活质量的假设，并且它与 NICE-95 指南的建议相冲突。 CTCA 组中确诊阻塞性 CAD 或排除 CAD 的诊断发生变化的患者症状改善最大。 相比之下，非阻塞性​​ CAD 患者的症状改善最少。 可能有几个原因可以解释这一发现。 首先，明确的诊断和治疗计划可能会提高患者的满意度，即 1) 正常冠状动脉 - 停止治疗，2) 阻塞性 CAD - 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路手术 (CABG)，而中间 CAD 的结果是不改变治疗可能会导致患者满意度降低。 其次，一些限流 CAD 患者可能出现假阴性 CTCA 结果（因为没有对限流 CAD 和/或缺血进行客观评估）。 最后，一些非阻塞性 CAD 患者可能患有微血管疾病。 由于临床医生可能已经停止对没有阻塞性 CAD 的患者进行心绞痛治疗，因此患有微血管性心绞痛（CTCA 扫描阴性）的患者的症状可能会恶化。

我们的研究设计包括一项多中心、观察性研究，涉及冠状动脉功能的新诊断测试，目的是提供有关 CTCA 揭示的心绞痛但非阻塞性 CAD 患者微血管和/或血管痉挛性疾病患病率的信息。 CTCA 协议将根据最佳标准进行，即使用 β 受体阻滞剂药物控制心率、在 CTCA 扫描前给予舌下含服硝酸盐等。 冠脉功能额外检测的临床相关性将通过冠脉功能检测结果指导下的管理（诊断和治疗）嵌套随机策略试验与血管造影指导下的标准护理进行比较来评估。 CTCA 偶尔对 CAD 进行错误分类的可能性（即 假阴性，阻塞性 CAD）也将被评估。 后续行动将包括对健康、福祉和治疗满意度的评估。 更广泛地采用 CTCA 解剖成像作为评估稳定性胸痛的一线诊断测试（NICE-95 指南更新，2016 年 11 月）支持了这项研究的基本原理。