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糖尿病足溃疡复发:试点研究 (DFUCO)

2023年10月18日 更新者:Chandan Sen、Indiana University

通过 Derma Lab 测量经表皮失水来研究糖尿病足溃疡复发

在这项前瞻性试点研究中,将招募到印第安纳大学综合伤口中心就诊的 DFU 患者。 参加该研究的患者将接受为期 16 周的伤口闭合随访(A 阶段),然后将开始 B 阶段,其中 TEWL 测量和伤口复发将随访长达 12 周。

研究概览

地位

终止

详细说明

糖尿病会削弱免疫防御,从而削弱抵抗伤口感染的能力。 因此,感染是糖尿病足溃疡(DFU)的主要问题。 据估计,生物膜占慢性伤口感染的 60%6。 在生物膜中,细菌被包裹在额外的聚合物质 (EPS) 中,变得难以抵抗抗菌剂和宿主防御。在生物膜形式中,细菌可能不会形成菌落。因此,用于检测感染的 CFU 等标准临床技术可能无法检测生物膜感染。 因此,生物膜感染可被视为伤口护理中的无声威胁。 使用混合物种伤口生物膜感染的临床前猪模型,我们发现了一个不寻常的观察结果。 尽管生物膜感染可能会或可能不会影响标准面积测量法测量的伤口闭合率,但它不可避免地会损害修复皮肤的功能特性。 伤口可能会在视觉上闭合,但闭合的伤口缺乏屏障功能。 这种病理学是由上皮连接蛋白响应生物膜感染的扰动引起的。 虽然目前在伤口诊所不可能直接检测生物膜,但可以在护理点通过测量经表皮水分流失 (TEWL) 来检测修复皮肤受损的屏障功能。 我们建议,在这项试点研究中,许多目前接受 CLOSED 临床决策的 DFU 可能有生物膜感染史,因此在功能上保持开放。

考虑到这种不完全的伤口闭合可能有更高的伤口再犯风险,除了目前考虑的因素外,伤口闭合决定还应由功能测试指导,这一点变得至关重要。 重要的是,通过测量经表皮水分流失 (TEWL) 实施的简单功能测试可以实现对健康影响的实质性改变。 TEWL 可以由临床工作人员在 15 分钟内在护理点进行,只需最少的培训,使用廉价的手持笔,如批准用于临床的商业小工具。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将招募 30 名临床诊断感染 DFU 的患者参加 A 期研究。基于 89% 的伤口将在入组后 16 周内愈合的预期,其中 26 名患者将继续进行 B 期研究。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18
  2. 愿意遵守方案说明,包括所有研究访问和研究活动。
  3. 糖尿病足溃疡
  4. 足够的动脉血流至少有以下一项证明:

    1. TCOM > 30 毫米汞柱
    2. 踝臂指数≥0.7
    3. 脚趾压力 > 30 mmHg

排除标准:

  1. 被认为无法理解研究的程序、风险和益处的个人(即 无法提供知情同意)
  2. 伤口闭合或通过皮瓣或移植物覆盖闭合
  3. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DFU 中与生物膜感染相关的功能性皮肤闭合
大体时间:7个月
将测量 TEWL 以检查功能性伤口闭合情况,并查看有生物膜感染史的受试者的 DFU 复发率是否很高
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chandan K Sen, PhD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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