Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recidiva dell'ulcera del piede diabetico: studio pilota (DFUCO)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Chandan Sen, Indiana University

Per studiare la recidiva dell'ulcera del piede diabetico con perdita di acqua transepidermica misurata con Derma Lab

In questo studio pilota prospettico, verranno arruolati pazienti con DFU che visitano l'Indiana University Comprehensive Wound Center. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per 16 settimane per la chiusura della ferita (Fase A), quindi inizieranno la Fase B in cui le misurazioni del TEWL e la recidiva della ferita saranno seguite fino a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete compromette le difese immunitarie in modo tale da indebolire la capacità di combattere l'infezione della ferita. Pertanto, l'infezione è un problema importante nelle ulcere del piede diabetico (DFU). Si stima che i biofilm rappresentino il 60% delle infezioni croniche delle ferite6. Nel biofilm i batteri sono racchiusi all'interno di sostanza polimerica extra (EPS) e diventano recalcitranti agli antimicrobici e alle difese dell'ospite. Nella forma del biofilm, i batteri potrebbero non formare colonie. Pertanto, le tecniche cliniche standard come la CFU per rilevare l'infezione potrebbero non rilevare l'infezione da biofilm. Pertanto, l'infezione da biofilm può essere vista come una minaccia silenziosa nella cura delle ferite. Utilizzando un modello preclinico suino di infezione da biofilm della ferita di specie miste, abbiamo raggiunto un'osservazione insolita. Sebbene l'infezione da biofilm possa influenzare o meno il tasso di chiusura della ferita misurato dalla planimetria standard, compromette inevitabilmente la proprietà funzionale della pelle riparata. La ferita può chiudersi come valutato visivamente, ma quella ferita chiusa manca di funzione di barriera. Tale patologia è causata dalla perturbazione delle proteine ​​giunzionali epiteliali in risposta all'infezione da biofilm. Sebbene attualmente non sia possibile rilevare direttamente il biofilm nelle cliniche delle ferite, la funzione di barriera compromessa della pelle riparata può essere rilevata al punto di cura della misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL). Questo studio pilota, proponiamo, molte DFU che sono attualmente servite con una decisione clinica CHIUSA potrebbero aver avuto una storia di infezione da biofilm e quindi rimanere funzionalmente aperte.

Considerando che tale chiusura incompleta della ferita può comportare un rischio più elevato di recidiva della ferita, diventa di fondamentale importanza che le decisioni sulla chiusura della ferita siano guidate da test funzionali oltre ai fattori attualmente considerati. È importante sottolineare che un cambiamento sostanziale nell'impatto sulla salute può essere ottenuto mediante un semplice test funzionale implementato dalla misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL). La TEWL può essere eseguita dal personale clinico presso il punto di cura entro 15 minuti con una formazione minima utilizzando una penna manuale poco costosa come gadget commerciali approvati per l'uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 pazienti DFU infetti diagnosticati clinicamente saranno reclutati per questo studio nella Fase A. Sulla base dell'aspettativa che l'89% di queste ferite guarirà entro 16 settimane dall'arruolamento, 26 di questi pazienti continueranno con lo studio per la Fase B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Disponibilità a rispettare le istruzioni del protocollo, comprese tutte le visite di studio e le attività di studio.
  3. Ulcere del piede diabetico
  4. Adeguato flusso sanguigno arterioso come evidenziato da almeno uno dei seguenti:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Indice caviglia-braccio ≥0,7
    3. Pressione al dito del piede > 30 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Individui ritenuti incapaci di comprendere le procedure, i rischi e i benefici dello studio (ad es. incapace di fornire il consenso informato)
  2. Ferite chiuse o da chiudere con copertura di lembo o innesto
  3. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura funzionale della pelle in DFU in relazione all'infezione da biofilm
Lasso di tempo: 7 mesi
La TEWL sarà misurata per verificare la chiusura funzionale della ferita e vedere se la recidiva DFU è elevata nei soggetti con una storia di infezione da biofilm
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandan K Sen, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento

3
Sottoscrivi