- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479242
Recidiva dell'ulcera del piede diabetico: studio pilota (DFUCO)
Per studiare la recidiva dell'ulcera del piede diabetico con perdita di acqua transepidermica misurata con Derma Lab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete compromette le difese immunitarie in modo tale da indebolire la capacità di combattere l'infezione della ferita. Pertanto, l'infezione è un problema importante nelle ulcere del piede diabetico (DFU). Si stima che i biofilm rappresentino il 60% delle infezioni croniche delle ferite6. Nel biofilm i batteri sono racchiusi all'interno di sostanza polimerica extra (EPS) e diventano recalcitranti agli antimicrobici e alle difese dell'ospite. Nella forma del biofilm, i batteri potrebbero non formare colonie. Pertanto, le tecniche cliniche standard come la CFU per rilevare l'infezione potrebbero non rilevare l'infezione da biofilm. Pertanto, l'infezione da biofilm può essere vista come una minaccia silenziosa nella cura delle ferite. Utilizzando un modello preclinico suino di infezione da biofilm della ferita di specie miste, abbiamo raggiunto un'osservazione insolita. Sebbene l'infezione da biofilm possa influenzare o meno il tasso di chiusura della ferita misurato dalla planimetria standard, compromette inevitabilmente la proprietà funzionale della pelle riparata. La ferita può chiudersi come valutato visivamente, ma quella ferita chiusa manca di funzione di barriera. Tale patologia è causata dalla perturbazione delle proteine giunzionali epiteliali in risposta all'infezione da biofilm. Sebbene attualmente non sia possibile rilevare direttamente il biofilm nelle cliniche delle ferite, la funzione di barriera compromessa della pelle riparata può essere rilevata al punto di cura della misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL). Questo studio pilota, proponiamo, molte DFU che sono attualmente servite con una decisione clinica CHIUSA potrebbero aver avuto una storia di infezione da biofilm e quindi rimanere funzionalmente aperte.
Considerando che tale chiusura incompleta della ferita può comportare un rischio più elevato di recidiva della ferita, diventa di fondamentale importanza che le decisioni sulla chiusura della ferita siano guidate da test funzionali oltre ai fattori attualmente considerati. È importante sottolineare che un cambiamento sostanziale nell'impatto sulla salute può essere ottenuto mediante un semplice test funzionale implementato dalla misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL). La TEWL può essere eseguita dal personale clinico presso il punto di cura entro 15 minuti con una formazione minima utilizzando una penna manuale poco costosa come gadget commerciali approvati per l'uso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità a rispettare le istruzioni del protocollo, comprese tutte le visite di studio e le attività di studio.
- Ulcere del piede diabetico
Adeguato flusso sanguigno arterioso come evidenziato da almeno uno dei seguenti:
- TCOM > 30 mmHg
- Indice caviglia-braccio ≥0,7
- Pressione al dito del piede > 30 mmHg
Criteri di esclusione:
- Individui ritenuti incapaci di comprendere le procedure, i rischi e i benefici dello studio (ad es. incapace di fornire il consenso informato)
- Ferite chiuse o da chiudere con copertura di lembo o innesto
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chiusura funzionale della pelle in DFU in relazione all'infezione da biofilm
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La TEWL sarà misurata per verificare la chiusura funzionale della ferita e vedere se la recidiva DFU è elevata nei soggetti con una storia di infezione da biofilm
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chandan K Sen, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1808823394
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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