Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische voetzweer recidief: pilotstudie (DFUCO)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Chandan Sen, Indiana University

Om herhaling van diabetische voetzweren te bestuderen met transepidermaal waterverlies gemeten met Derma Lab

In deze prospectieve pilotstudie zullen patiënten met DFU die het Comprehensive Wound Center van de Universiteit van Indiana bezoeken, worden ingeschreven. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 16 weken worden gevolgd voor wondsluiting (fase A), en zullen dan beginnen met fase B waar TEWL-metingen en wondrecidief gedurende maximaal 12 weken zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes schaadt het immuunsysteem, zodat het vermogen om wondinfectie te bestrijden verzwakt. Infectie is dus een groot probleem bij diabetische voetulcera (DFU's). Biofilms zijn naar schatting verantwoordelijk voor 60% van de chronische wondinfecties6. In biofilm zijn bacteriën ingekapseld in extra polymere substantie (EPS) en worden ze weerspannig voor antimicrobiële middelen en afweermechanismen van de gastheer. In de biofilmvorm vormen bacteriën mogelijk geen kolonie. Het is dus mogelijk dat standaard klinische technieken zoals CFU om infectie te detecteren biofilminfectie niet detecteren. Biofilminfectie kan dus worden gezien als een stille bedreiging in de wondzorg. Met behulp van een preklinisch varkensmodel van wondbiofilminfectie met verschillende soorten troffen we een ongebruikelijke observatie aan. Hoewel biofilminfectie al dan niet de snelheid van wondsluiting kan beïnvloeden, zoals gemeten door standaard planimetrie, tast het onvermijdelijk de functionele eigenschappen van de herstelde huid aan. De wond kan sluiten zoals visueel beoordeeld, maar die gesloten wond heeft geen barrièrefunctie. Dergelijke pathologie wordt veroorzaakt door de verstoring van epitheliale junctionele eiwitten als reactie op biofilminfectie. Terwijl het direct detecteren van de biofilm momenteel niet mogelijk is in de wondklinieken, kan een aangetaste barrièrefunctie van de herstelde huid worden gedetecteerd op het zorgpunt van de meting van trans-epidermaal waterverlies (TEWL). In deze pilotstudie stellen we voor dat veel DFU's die momenteel worden bediend met een GESLOTEN klinische beslissing mogelijk een voorgeschiedenis van biofilminfectie hebben gehad en daarom functioneel open bleven.

Gezien het feit dat een dergelijke onvolledige wondsluiting een hoger risico op wondrecidive kan inhouden, wordt het van cruciaal belang dat beslissingen over wondsluiting worden geleid door functionele tests naast de factoren die momenteel worden overwogen. Belangrijk is dat een substantiële verandering in de impact op de gezondheid kan worden bereikt door een eenvoudige functionele test zoals geïmplementeerd door het meten van transepidermaal waterverlies (TEWL). TEWL kan worden uitgevoerd door klinisch personeel op het zorgpunt binnen 15 minuten met minimale training met behulp van een goedkope draagbare pen zoals commerciële gadgets die zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 klinisch gediagnosticeerde geïnfecteerde DFU-patiënten zullen worden aangeworven voor deze studie in fase A. Op basis van de verwachting dat 89% van deze wonden binnen 16 weken na inschrijving zal genezen, zullen 26 van deze patiënten doorgaan met de studie voor fase B.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Bereid om protocolinstructies na te leven, inclusief alle studiebezoeken en studieactiviteiten.
  3. Diabetische voetzweren
  4. Adequate arteriële bloedstroom zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Enkel-armindex ≥0,7
    3. Teendruk > 30 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die niet in staat worden geacht de procedures, risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen (d.w.z. niet in staat geïnformeerde toestemming te geven)
  2. Wonden gesloten of gesloten door flap of transplantaatbedekking
  3. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele huidsluiting bij DFU in relatie tot biofilminfectie
Tijdsspanne: 7 maanden
TEWL zal worden gemeten om te controleren op functionele wondsluiting en om te zien of DFU-recidive hoog is bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van biofilminfectie
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomsten

Abonneren