- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479242
Diabetische voetzweer recidief: pilotstudie (DFUCO)
Om herhaling van diabetische voetzweren te bestuderen met transepidermaal waterverlies gemeten met Derma Lab
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes schaadt het immuunsysteem, zodat het vermogen om wondinfectie te bestrijden verzwakt. Infectie is dus een groot probleem bij diabetische voetulcera (DFU's). Biofilms zijn naar schatting verantwoordelijk voor 60% van de chronische wondinfecties6. In biofilm zijn bacteriën ingekapseld in extra polymere substantie (EPS) en worden ze weerspannig voor antimicrobiële middelen en afweermechanismen van de gastheer. In de biofilmvorm vormen bacteriën mogelijk geen kolonie. Het is dus mogelijk dat standaard klinische technieken zoals CFU om infectie te detecteren biofilminfectie niet detecteren. Biofilminfectie kan dus worden gezien als een stille bedreiging in de wondzorg. Met behulp van een preklinisch varkensmodel van wondbiofilminfectie met verschillende soorten troffen we een ongebruikelijke observatie aan. Hoewel biofilminfectie al dan niet de snelheid van wondsluiting kan beïnvloeden, zoals gemeten door standaard planimetrie, tast het onvermijdelijk de functionele eigenschappen van de herstelde huid aan. De wond kan sluiten zoals visueel beoordeeld, maar die gesloten wond heeft geen barrièrefunctie. Dergelijke pathologie wordt veroorzaakt door de verstoring van epitheliale junctionele eiwitten als reactie op biofilminfectie. Terwijl het direct detecteren van de biofilm momenteel niet mogelijk is in de wondklinieken, kan een aangetaste barrièrefunctie van de herstelde huid worden gedetecteerd op het zorgpunt van de meting van trans-epidermaal waterverlies (TEWL). In deze pilotstudie stellen we voor dat veel DFU's die momenteel worden bediend met een GESLOTEN klinische beslissing mogelijk een voorgeschiedenis van biofilminfectie hebben gehad en daarom functioneel open bleven.
Gezien het feit dat een dergelijke onvolledige wondsluiting een hoger risico op wondrecidive kan inhouden, wordt het van cruciaal belang dat beslissingen over wondsluiting worden geleid door functionele tests naast de factoren die momenteel worden overwogen. Belangrijk is dat een substantiële verandering in de impact op de gezondheid kan worden bereikt door een eenvoudige functionele test zoals geïmplementeerd door het meten van transepidermaal waterverlies (TEWL). TEWL kan worden uitgevoerd door klinisch personeel op het zorgpunt binnen 15 minuten met minimale training met behulp van een goedkope draagbare pen zoals commerciële gadgets die zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereid om protocolinstructies na te leven, inclusief alle studiebezoeken en studieactiviteiten.
- Diabetische voetzweren
Adequate arteriële bloedstroom zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:
- TCOM > 30 mmHg
- Enkel-armindex ≥0,7
- Teendruk > 30 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in staat worden geacht de procedures, risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen (d.w.z. niet in staat geïnformeerde toestemming te geven)
- Wonden gesloten of gesloten door flap of transplantaatbedekking
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele huidsluiting bij DFU in relatie tot biofilminfectie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
TEWL zal worden gemeten om te controleren op functionele wondsluiting en om te zien of DFU-recidive hoog is bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van biofilminfectie
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1808823394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomsten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten