- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479242
Gentagelse af diabetisk fodsår: Pilotundersøgelse (DFUCO)
At studere diabetisk fodsår tilbagevenden med trans epidermalt vandtab målt med Derma Lab
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes svækker immunforsvaret, således at evnen til at bekæmpe sårinfektion svækkes. Infektion er således et stort problem ved diabetiske fodsår (DFU'er). Biofilm skønnes at udgøre 60 % af kroniske sårinfektioner6. I biofilm er bakterier indkapslet i ekstra polymert stof (EPS) og bliver genstridige over for antimikrobielle stoffer og værtsforsvar. I biofilmformen danner bakterier muligvis ikke koloni. Således kan standard kliniske teknikker som CFU til at detektere infektion muligvis ikke opdage biofilminfektion. Biofilminfektion kan således ses som en tavs trussel i sårplejen. Ved at bruge en præklinisk svinemodel af sårbiofilminfektion af blandede arter, fandt vi en usædvanlig observation. Selvom biofilminfektion kan eller måske ikke påvirker hastigheden af sårlukning målt ved standardplanimetri, kompromitterer det uundgåeligt den reparerede huds funktionelle egenskaber. Såret kan lukke som vurderet visuelt, men det lukkede sår mangler barrierefunktion. En sådan patologi er forårsaget af forstyrrelsen af epitelforbindelsesproteiner som reaktion på biofilminfektion. Selvom det på nuværende tidspunkt ikke er muligt at påvise biofilmen direkte i sårklinikkerne, kan kompromitteret barrierefunktion af den reparerede hud påvises ved plejepunktet for måling af transepidermalt vandtab (TEWL). Denne pilotundersøgelse foreslår vi, at mange DFU'er, der i øjeblikket betjenes med en LUKKET klinisk beslutning, kan have haft en historie med biofilminfektion og derfor forblev funktionelt åbne.
I betragtning af, at en sådan ufuldstændig sårlukning kan have en højere risiko for sårrecidiv, bliver det afgørende vigtigt, at beslutninger om sårlukning styres af funktionelle tests ud over faktorer, der i øjeblikket overvejes. Vigtigt er det, at væsentlige ændringer i sundhedspåvirkningen kan opnås ved en simpel funktionstest som implementeret ved måling af transepidermalt vandtab (TEWL). TEWL kan udføres af klinisk personale på plejestedet inden for 15 minutter med minimum træning ved hjælp af billig håndholdt pen som kommercielle gadgets godkendt til klinisk brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder alle studiebesøg og studieaktiviteter.
- Diabetiske fodsår
Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som påvist af mindst én af følgende:
- TCOM > 30 mmHg
- Ankel-brachial indeks ≥0,7
- Tåtryk > 30 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der anses for ude af stand til at forstå procedurerne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen, (dvs. ude af stand til at give informeret samtykke)
- Sår lukkes eller lukkes med klap eller transplantatdækning
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel hudlukning i DFU i forhold til biofilminfektion
Tidsramme: 7 måneder
|
TEWL vil blive målt for at kontrollere for funktionel sårlukning og se, om DFU recidiv er høj hos personer med en historie med biofilminfektion
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1808823394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet