- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479242
Recidiva vředu diabetické nohy: Pilotní studie (DFUCO)
Studovat recidivu diabetického vředu na nohou s transepidermální ztrátou vody měřenou pomocí Derma Lab
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes narušuje imunitní obranu, takže schopnost bojovat s infekcí rány je oslabena. Infekce je tedy hlavním problémem vředů diabetické nohy (DFU). Odhaduje se, že biofilmy tvoří 60 % chronických infekcí ran6. V biofilmu jsou bakterie uzavřeny v extra polymerní látce (EPS) a stávají se odolnými vůči antimikrobiálním látkám a obraně hostitele. Ve formě biofilmu nemusí bakterie vytvářet kolonie. Standardní klinické techniky, jako je CFU k detekci infekce, tedy nemusí detekovat infekci biofilmem. Na infekci biofilmem lze tedy pohlížet jako na tichou hrozbu v péči o rány. Použitím preklinického modelu prasečí infekce biofilmem ran smíšených druhů jsme dosáhli neobvyklého pozorování. I když infekce biofilmem může nebo nemusí ovlivnit rychlost uzavírání rány měřenou standardní planimetrií, nevyhnutelně ohrožuje funkční vlastnosti opravené kůže. Rána se může uzavřít, jak je vyhodnoceno vizuálně, ale tato uzavřená rána postrádá bariérovou funkci. Taková patologie je způsobena poruchou epiteliálních junkčních proteinů v reakci na infekci biofilmem. Zatímco přímá detekce biofilmu není v současnosti na klinikách ran snadno možná, narušená bariérová funkce opravené kůže může být detekována v místě péče o měření transepidermální ztráty vody (TEWL). V této pilotní studii navrhujeme, že mnoho DFU, které jsou v současné době podávány s UZAVŘENÝM klinickým rozhodnutím, mohlo mít v anamnéze infekci biofilmem, a proto zůstaly funkčně otevřené.
Vzhledem k tomu, že takové neúplné uzavření rány může představovat vyšší riziko recidivy rány, je kriticky důležité, aby se rozhodnutí o uzavření rány řídilo funkčními testy kromě faktorů, které jsou v současnosti zvažovány. Důležité je, že podstatné změny v dopadu na zdraví lze dosáhnout jednoduchým funkčním testem, který se provádí měřením transepidermální ztráty vody (TEWL). TEWL může provést klinický personál v místě péče do 15 minut s minimálním zaškolením pomocí levného ručního pera, jako jsou komerční pomůcky schválené pro klinické použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Ochota dodržovat protokolární pokyny, včetně všech studijních návštěv a studijních aktivit.
- Diabetické vředy na nohou
Přiměřený arteriální průtok krve, o čemž svědčí alespoň jedna z následujících skutečností:
- TCOM > 30 mmHg
- Kotník-pažní index ≥0,7
- Tlak ve špičce > 30 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou považováni za neschopné porozumět postupům, rizikům a přínosům studie (tj. nelze poskytnout informovaný souhlas)
- Rány uzavřeny nebo mají být uzavřeny chlopní nebo krytím štěpem
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční uzávěr kůže u DFU ve vztahu k infekci biofilmem
Časové okno: 7 měsíců
|
TEWL se změří, aby se zkontrolovalo funkční uzavření rány a zjistilo se, zda je vysoká recidiva DFU u subjektů s infekcí biofilmem v anamnéze
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1808823394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
Klinické studie na žádné zásahy
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie