Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva vředu diabetické nohy: Pilotní studie (DFUCO)

18. října 2023 aktualizováno: Chandan Sen, Indiana University

Studovat recidivu diabetického vředu na nohou s transepidermální ztrátou vody měřenou pomocí Derma Lab

Do této prospektivní pilotní studie budou zařazeni pacienti s DFU navštěvující komplexní centrum ran na Indiana University. Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 16 týdnů kvůli uzavření rány (fáze A) a poté zahájí fázi B, kde bude sledována měření TEWL a recidiva rány po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes narušuje imunitní obranu, takže schopnost bojovat s infekcí rány je oslabena. Infekce je tedy hlavním problémem vředů diabetické nohy (DFU). Odhaduje se, že biofilmy tvoří 60 % chronických infekcí ran6. V biofilmu jsou bakterie uzavřeny v extra polymerní látce (EPS) a stávají se odolnými vůči antimikrobiálním látkám a obraně hostitele. Ve formě biofilmu nemusí bakterie vytvářet kolonie. Standardní klinické techniky, jako je CFU k detekci infekce, tedy nemusí detekovat infekci biofilmem. Na infekci biofilmem lze tedy pohlížet jako na tichou hrozbu v péči o rány. Použitím preklinického modelu prasečí infekce biofilmem ran smíšených druhů jsme dosáhli neobvyklého pozorování. I když infekce biofilmem může nebo nemusí ovlivnit rychlost uzavírání rány měřenou standardní planimetrií, nevyhnutelně ohrožuje funkční vlastnosti opravené kůže. Rána se může uzavřít, jak je vyhodnoceno vizuálně, ale tato uzavřená rána postrádá bariérovou funkci. Taková patologie je způsobena poruchou epiteliálních junkčních proteinů v reakci na infekci biofilmem. Zatímco přímá detekce biofilmu není v současnosti na klinikách ran snadno možná, narušená bariérová funkce opravené kůže může být detekována v místě péče o měření transepidermální ztráty vody (TEWL). V této pilotní studii navrhujeme, že mnoho DFU, které jsou v současné době podávány s UZAVŘENÝM klinickým rozhodnutím, mohlo mít v anamnéze infekci biofilmem, a proto zůstaly funkčně otevřené.

Vzhledem k tomu, že takové neúplné uzavření rány může představovat vyšší riziko recidivy rány, je kriticky důležité, aby se rozhodnutí o uzavření rány řídilo funkčními testy kromě faktorů, které jsou v současnosti zvažovány. Důležité je, že podstatné změny v dopadu na zdraví lze dosáhnout jednoduchým funkčním testem, který se provádí měřením transepidermální ztráty vody (TEWL). TEWL může provést klinický personál v místě péče do 15 minut s minimálním zaškolením pomocí levného ručního pera, jako jsou komerční pomůcky schválené pro klinické použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie ve fázi A bude přijato 30 klinicky diagnostikovaných infikovaných pacientů s DFU. Na základě očekávání, že 89 % těchto ran se zahojí do 16 týdnů od zařazení, bude 26 z těchto pacientů pokračovat ve studii pro fázi B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Ochota dodržovat protokolární pokyny, včetně všech studijních návštěv a studijních aktivit.
  3. Diabetické vředy na nohou
  4. Přiměřený arteriální průtok krve, o čemž svědčí alespoň jedna z následujících skutečností:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Kotník-pažní index ≥0,7
    3. Tlak ve špičce > 30 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou považováni za neschopné porozumět postupům, rizikům a přínosům studie (tj. nelze poskytnout informovaný souhlas)
  2. Rány uzavřeny nebo mají být uzavřeny chlopní nebo krytím štěpem
  3. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční uzávěr kůže u DFU ve vztahu k infekci biofilmem
Časové okno: 7 měsíců
TEWL se změří, aby se zkontrolovalo funkční uzavření rány a zjistilo se, zda je vysoká recidiva DFU u subjektů s infekcí biofilmem v anamnéze
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na žádné zásahy

Předplatit