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Recorrência de úlcera do pé diabético: estudo piloto (DFUCO)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Chandan Sen, Indiana University

Estudar a recorrência da úlcera do pé diabético com a perda de água transepidérmica medida com o Derma Lab

Neste estudo piloto prospectivo, pacientes com DFU que visitam o Centro Comprehensive Wound da Universidade de Indiana serão inscritos. Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por 16 semanas para o fechamento da ferida (Fase A) e, em seguida, iniciarão a Fase B, onde as medições TEWL e a recorrência da ferida serão acompanhadas por até 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes prejudica as defesas imunológicas de modo que a capacidade de combater a infecção da ferida é enfraquecida. Assim, a infecção é um grande problema nas úlceras do pé diabético (DFUs). Estima-se que os biofilmes sejam responsáveis ​​por 60% das infecções crônicas de feridas6. No biofilme, as bactérias são envoltas em substância polimérica extra (EPS) e tornam-se recalcitrantes aos antimicrobianos e às defesas do hospedeiro. Na forma de biofilme, as bactérias podem não formar colônias. Assim, técnicas clínicas padrão como CFU para detectar infecção podem não detectar infecção de biofilme. Assim, a infecção do biofilme pode ser vista como uma ameaça silenciosa no tratamento de feridas. Usando um modelo suíno pré-clínico de infecção de biofilme de feridas de espécies mistas, chegamos a uma observação incomum. Embora a infecção do biofilme possa ou não influenciar a taxa de fechamento da ferida medida pela planimetria padrão, ela inevitavelmente compromete a propriedade funcional da pele reparada. A ferida pode fechar conforme avaliado visualmente, mas essa ferida fechada não tem função de barreira. Tal patologia é causada pela perturbação das proteínas juncionais epiteliais em resposta à infecção do biofilme. Embora a detecção direta do biofilme não seja possível atualmente nas clínicas de feridas, a função de barreira comprometida da pele reparada pode ser detectada no ponto de atendimento da medição da perda de água transepidérmica (TEWL). Neste estudo piloto, propomos que muitas DFUs que atualmente são atendidas com uma decisão clínica FECHADA podem ter um histórico de infecção por biofilme e, portanto, permaneceram funcionalmente abertas.

Considerando que esse fechamento incompleto da ferida pode ter um risco maior de recidiva da ferida, torna-se extremamente importante que as decisões de fechamento da ferida sejam guiadas por testes funcionais, além dos fatores atualmente considerados. É importante ressaltar que mudanças substanciais no impacto na saúde podem ser alcançadas por um simples teste funcional implementado pela medição da perda de água transepidérmica (TEWL). A TEWL pode ser realizada pela equipe clínica no ponto de atendimento em 15 minutos com treinamento mínimo, usando caneta portátil barata, como dispositivos comerciais aprovados para uso clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

30 pacientes DFU infectados clinicamente diagnosticados serão recrutados para este estudo na Fase A. Com base na expectativa de que 89% dessas feridas cicatrizarão dentro de 16 semanas após a inscrição, 26 desses pacientes continuarão com o estudo para a Fase B.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo todas as visitas e atividades do estudo.
  3. Úlceras do pé diabético
  4. Fluxo sanguíneo arterial adequado, evidenciado por pelo menos um dos seguintes:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Índice tornozelo-braquial ≥0,7
    3. Pressão na ponta do pé > 30 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo (ou seja, incapaz de fornecer consentimento informado)
  2. Feridas fechadas ou a serem fechadas por retalho ou cobertura de enxerto
  3. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento funcional da pele em DFU em relação à infecção do biofilme
Prazo: 7 meses
O TEWL será medido para verificar o fechamento funcional da ferida e verificar se a reincidência de DFU é alta em indivíduos com histórico de infecção por biofilme
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, PROFESSOR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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