- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479242
Recorrência de úlcera do pé diabético: estudo piloto (DFUCO)
Estudar a recorrência da úlcera do pé diabético com a perda de água transepidérmica medida com o Derma Lab
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes prejudica as defesas imunológicas de modo que a capacidade de combater a infecção da ferida é enfraquecida. Assim, a infecção é um grande problema nas úlceras do pé diabético (DFUs). Estima-se que os biofilmes sejam responsáveis por 60% das infecções crônicas de feridas6. No biofilme, as bactérias são envoltas em substância polimérica extra (EPS) e tornam-se recalcitrantes aos antimicrobianos e às defesas do hospedeiro. Na forma de biofilme, as bactérias podem não formar colônias. Assim, técnicas clínicas padrão como CFU para detectar infecção podem não detectar infecção de biofilme. Assim, a infecção do biofilme pode ser vista como uma ameaça silenciosa no tratamento de feridas. Usando um modelo suíno pré-clínico de infecção de biofilme de feridas de espécies mistas, chegamos a uma observação incomum. Embora a infecção do biofilme possa ou não influenciar a taxa de fechamento da ferida medida pela planimetria padrão, ela inevitavelmente compromete a propriedade funcional da pele reparada. A ferida pode fechar conforme avaliado visualmente, mas essa ferida fechada não tem função de barreira. Tal patologia é causada pela perturbação das proteínas juncionais epiteliais em resposta à infecção do biofilme. Embora a detecção direta do biofilme não seja possível atualmente nas clínicas de feridas, a função de barreira comprometida da pele reparada pode ser detectada no ponto de atendimento da medição da perda de água transepidérmica (TEWL). Neste estudo piloto, propomos que muitas DFUs que atualmente são atendidas com uma decisão clínica FECHADA podem ter um histórico de infecção por biofilme e, portanto, permaneceram funcionalmente abertas.
Considerando que esse fechamento incompleto da ferida pode ter um risco maior de recidiva da ferida, torna-se extremamente importante que as decisões de fechamento da ferida sejam guiadas por testes funcionais, além dos fatores atualmente considerados. É importante ressaltar que mudanças substanciais no impacto na saúde podem ser alcançadas por um simples teste funcional implementado pela medição da perda de água transepidérmica (TEWL). A TEWL pode ser realizada pela equipe clínica no ponto de atendimento em 15 minutos com treinamento mínimo, usando caneta portátil barata, como dispositivos comerciais aprovados para uso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo todas as visitas e atividades do estudo.
- Úlceras do pé diabético
Fluxo sanguíneo arterial adequado, evidenciado por pelo menos um dos seguintes:
- TCOM > 30 mmHg
- Índice tornozelo-braquial ≥0,7
- Pressão na ponta do pé > 30 mmHg
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo (ou seja, incapaz de fornecer consentimento informado)
- Feridas fechadas ou a serem fechadas por retalho ou cobertura de enxerto
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento funcional da pele em DFU em relação à infecção do biofilme
Prazo: 7 meses
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O TEWL será medido para verificar o fechamento funcional da ferida e verificar se a reincidência de DFU é alta em indivíduos com histórico de infecção por biofilme
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, PROFESSOR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- 1808823394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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