- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479242
Återkommande diabetesfotsår: Pilotstudie (DFUCO)
Att studera diabetiskt fotsår återfall med transepidermal vattenförlust mätt med Derma Lab
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetes försämrar immunförsvaret så att förmågan att bekämpa sårinfektion försvagas. Således är infektion ett stort problem vid diabetiska fotsår (DFU). Biofilmer beräknas stå för 60 % av kroniska sårinfektioner6. I biofilm är bakterier inneslutna i extra polymer substans (EPS) och blir motsträviga mot antimikrobiella medel och värdförsvar. I biofilmsformen kan bakterier inte bilda koloni. Således kan vanliga kliniska tekniker som CFU för att upptäcka infektion inte upptäcka biofilminfektion. Således kan biofilminfektion ses som ett tyst hot inom sårvård. Med hjälp av en preklinisk svinmodell av sårbiofilminfektion av blandade arter, gjorde vi en ovanlig observation. Även om biofilminfektion kan eller inte kan påverka sårförslutningshastigheten mätt med standardplanimetri, äventyrar den oundvikligen de funktionella egenskaperna hos den reparerade huden. Såret kan sluta som utvärderat visuellt, men det stängda såret saknar barriärfunktion. Sådan patologi orsakas av störningen av epiteliala kopplingsproteiner som svar på biofilminfektion. Även om det för närvarande inte är möjligt att detektera biofilmen direkt på sårklinikerna, kan försämrad barriärfunktion hos den reparerade huden upptäckas vid vårdpunkten för mätningen av transepidermal vattenförlust (TEWL). Denna pilotstudie, föreslår vi, kan många DFUs som för närvarande serveras med ett STÄNGT kliniskt beslut ha haft en historia av biofilminfektion och därför förblivit funktionellt öppna.
Med tanke på att sådan ofullständig sårtillslutning kan ha en högre risk för återfall i sår, blir det kritiskt viktigt att beslut om sårtillslutning styrs av funktionella tester utöver faktorer som för närvarande övervägs. Viktigt är att betydande förändringar i hälsoeffekter kan uppnås genom ett enkelt funktionstest som implementeras genom mätning av transepidermal vattenförlust (TEWL). TEWL kan utföras av klinisk personal vid vårdplatsen inom 15 minuter med minimal utbildning med hjälp av en billig handhållen penna som kommersiella prylar godkända för klinisk användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive alla studiebesök och studieaktiviteter.
- Diabetiska fotsår
Tillräckligt arteriellt blodflöde som bevisas av minst ett av följande:
- TCOM > 30 mmHg
- Ankel-armindex ≥0,7
- Tåtryck > 30 mmHg
Exklusions kriterier:
- Individer som anses oförmögna att förstå procedurerna, riskerna och fördelarna med studien, (dvs. inte kan ge informerat samtycke)
- Sår stängs eller försluts med flik eller transplantattäckning
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell hudförslutning i DFU i relation till biofilminfektion
Tidsram: 7 månader
|
TEWL kommer att mätas för att kontrollera funktionell sårtillslutning och se om DFU återfall är högt hos personer med en historia av biofilminfektion
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1808823394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .