Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande diabetesfotsår: Pilotstudie (DFUCO)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Chandan Sen, Indiana University

Att studera diabetiskt fotsår återfall med transepidermal vattenförlust mätt med Derma Lab

I denna prospektiva pilotstudie kommer patienter med DFU som besöker Indiana University Comprehensive Wound Center att registreras. Patienter som ingår i studien kommer att följas under 16 veckor för sårtillslutning (Fas A), och kommer sedan att påbörja Fas B där TEWL-mätningar och såråterfall kommer att följas upp i upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes försämrar immunförsvaret så att förmågan att bekämpa sårinfektion försvagas. Således är infektion ett stort problem vid diabetiska fotsår (DFU). Biofilmer beräknas stå för 60 % av kroniska sårinfektioner6. I biofilm är bakterier inneslutna i extra polymer substans (EPS) och blir motsträviga mot antimikrobiella medel och värdförsvar. I biofilmsformen kan bakterier inte bilda koloni. Således kan vanliga kliniska tekniker som CFU för att upptäcka infektion inte upptäcka biofilminfektion. Således kan biofilminfektion ses som ett tyst hot inom sårvård. Med hjälp av en preklinisk svinmodell av sårbiofilminfektion av blandade arter, gjorde vi en ovanlig observation. Även om biofilminfektion kan eller inte kan påverka sårförslutningshastigheten mätt med standardplanimetri, äventyrar den oundvikligen de funktionella egenskaperna hos den reparerade huden. Såret kan sluta som utvärderat visuellt, men det stängda såret saknar barriärfunktion. Sådan patologi orsakas av störningen av epiteliala kopplingsproteiner som svar på biofilminfektion. Även om det för närvarande inte är möjligt att detektera biofilmen direkt på sårklinikerna, kan försämrad barriärfunktion hos den reparerade huden upptäckas vid vårdpunkten för mätningen av transepidermal vattenförlust (TEWL). Denna pilotstudie, föreslår vi, kan många DFUs som för närvarande serveras med ett STÄNGT kliniskt beslut ha haft en historia av biofilminfektion och därför förblivit funktionellt öppna.

Med tanke på att sådan ofullständig sårtillslutning kan ha en högre risk för återfall i sår, blir det kritiskt viktigt att beslut om sårtillslutning styrs av funktionella tester utöver faktorer som för närvarande övervägs. Viktigt är att betydande förändringar i hälsoeffekter kan uppnås genom ett enkelt funktionstest som implementeras genom mätning av transepidermal vattenförlust (TEWL). TEWL kan utföras av klinisk personal vid vårdplatsen inom 15 minuter med minimal utbildning med hjälp av en billig handhållen penna som kommersiella prylar godkända för klinisk användning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 kliniskt diagnostiserade infekterade DFU-patienter kommer att rekryteras till denna studie i fas A. Baserat på förväntningarna att 89 % av dessa sår kommer att läka inom 16 veckor efter inskrivningen, kommer 26 av dessa patienter att fortsätta med studien för fas B.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive alla studiebesök och studieaktiviteter.
  3. Diabetiska fotsår
  4. Tillräckligt arteriellt blodflöde som bevisas av minst ett av följande:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Ankel-armindex ≥0,7
    3. Tåtryck > 30 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Individer som anses oförmögna att förstå procedurerna, riskerna och fördelarna med studien, (dvs. inte kan ge informerat samtycke)
  2. Sår stängs eller försluts med flik eller transplantattäckning
  3. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell hudförslutning i DFU i relation till biofilminfektion
Tidsram: 7 månader
TEWL kommer att mätas för att kontrollera funktionell sårtillslutning och se om DFU återfall är högt hos personer med en historia av biofilminfektion
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera