Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes lábfekély kiújulása: kísérleti tanulmány (DFUCO)

2023. október 18. frissítette: Chandan Sen, Indiana University

A diabéteszes lábfekély kiújulásának tanulmányozása a Derma Lab segítségével mért transz epidermális vízveszteséggel

Ebbe a leendő kísérleti vizsgálatba az Indiana University Comprehensive Wound Centerbe látogató DFU-s betegeket vonnak be. A vizsgálatba bevont betegeket 16 hétig követik a sebzárás céljából (A fázis), majd megkezdik a B fázist, ahol a TEWL méréseket és a seb kiújulását legfeljebb 12 héten keresztül követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség gyengíti az immunvédelmet, így gyengül a sebfertőzés elleni küzdelem képessége. Így a fertőzés a diabéteszes lábfekélyek (DFU) fő problémája. A biofilmek a becslések szerint a krónikus sebfertőzések 60%-áért felelősek6. A biofilmben a baktériumok extra polimer anyagba (EPS) vannak bevonva, és visszautasítják az antimikrobiális szereket és a gazdaszervezet védekezőképességét. A biofilm formában a baktériumok nem képezhetnek kolóniát. Így előfordulhat, hogy a fertőzés kimutatására szolgáló standard klinikai technikák, mint például a CFU, nem mutatják ki a biofilm fertőzést. Így a biofilm fertőzés csendes fenyegetésnek tekinthető a sebkezelésben. A vegyes fajok sebbiofilm fertőzésének preklinikai sertésmodelljét használva szokatlan megfigyelésre jutottunk. Bár a biofilm fertőzés befolyásolhatja vagy nem befolyásolja a sebzáródás sebességét a standard planimetriával mérve, elkerülhetetlenül veszélyezteti a javított bőr funkcionális tulajdonságait. A seb vizuálisan bezáródhat, de a zárt sebnek nincs akadálya. Az ilyen patológiát az epiteliális junkciós fehérjék perturbációja okozza a biofilm fertőzés hatására. Míg a biofilm közvetlen kimutatása jelenleg a sebklinikákban nem lehetséges, a transz-epidermális vízveszteség (TEWL) mérésének ellátási pontján a helyreállított bőr akadályozott működése kimutatható. Ebben a kísérleti tanulmányban azt javasoljuk, hogy sok DFU-nak, amelyet jelenleg ZÁRVA klinikai döntéssel szolgálnak ki, előfordulhat, hogy a kórelőzményében biofilm fertőzés szerepel, és ezért funkcionálisan nyitva maradt.

Tekintettel arra, hogy az ilyen tökéletlen sebzárás nagyobb kockázatot jelenthet a sebismétlésre, rendkívül fontossá válik, hogy a sebzárási döntéseket a jelenleg figyelembe vett tényezők mellett funkcionális tesztek is vezéreljék. Fontos, hogy az egészségre gyakorolt ​​hatásban jelentős változás érhető el egy egyszerű funkcionális teszttel, amelyet a transz epidermális vízveszteség (TEWL) mérésével hajtanak végre. A TEWL-t a klinikai személyzet 15 percen belül elvégezheti az ellátás helyén, minimális képzéssel, olcsó kézi tollal, például a klinikai használatra jóváhagyott kereskedelmi eszközökkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 klinikailag diagnosztizált fertőzött DFU-beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba az A fázisban. Abból az elvárásból, hogy e sebek 89%-a a felvételt követő 16 héten belül begyógyul, a betegek közül 26 folytatja a B fázisban végzett vizsgálatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve minden tanulmányi látogatást és tanulmányi tevékenységet.
  3. Diabéteszes lábfekélyek
  4. Megfelelő artériás véráramlás, amelyet a következők legalább egyike bizonyít:

    1. TCOM > 30 Hgmm
    2. Boka-kar index ≥0,7
    3. Lábujjnyomás > 30 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek megérteni a vizsgálat eljárásait, kockázatait és előnyeit (pl. nem tud tájékozott beleegyezést adni)
  2. Lebenyvel vagy grafttal lezárt vagy zárandó sebek
  3. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális bőrzáródás DFU-ban a biofilm fertőzéssel kapcsolatban
Időkeret: 7 hónap
A TEWL-t megmérik a funkcionális sebzáródás ellenőrzésére, és annak megállapítására, hogy magas-e a DFU-visszaesés azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében biofilm-fertőzés szerepel.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel