- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479242
Diabéteszes lábfekély kiújulása: kísérleti tanulmány (DFUCO)
A diabéteszes lábfekély kiújulásának tanulmányozása a Derma Lab segítségével mért transz epidermális vízveszteséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség gyengíti az immunvédelmet, így gyengül a sebfertőzés elleni küzdelem képessége. Így a fertőzés a diabéteszes lábfekélyek (DFU) fő problémája. A biofilmek a becslések szerint a krónikus sebfertőzések 60%-áért felelősek6. A biofilmben a baktériumok extra polimer anyagba (EPS) vannak bevonva, és visszautasítják az antimikrobiális szereket és a gazdaszervezet védekezőképességét. A biofilm formában a baktériumok nem képezhetnek kolóniát. Így előfordulhat, hogy a fertőzés kimutatására szolgáló standard klinikai technikák, mint például a CFU, nem mutatják ki a biofilm fertőzést. Így a biofilm fertőzés csendes fenyegetésnek tekinthető a sebkezelésben. A vegyes fajok sebbiofilm fertőzésének preklinikai sertésmodelljét használva szokatlan megfigyelésre jutottunk. Bár a biofilm fertőzés befolyásolhatja vagy nem befolyásolja a sebzáródás sebességét a standard planimetriával mérve, elkerülhetetlenül veszélyezteti a javított bőr funkcionális tulajdonságait. A seb vizuálisan bezáródhat, de a zárt sebnek nincs akadálya. Az ilyen patológiát az epiteliális junkciós fehérjék perturbációja okozza a biofilm fertőzés hatására. Míg a biofilm közvetlen kimutatása jelenleg a sebklinikákban nem lehetséges, a transz-epidermális vízveszteség (TEWL) mérésének ellátási pontján a helyreállított bőr akadályozott működése kimutatható. Ebben a kísérleti tanulmányban azt javasoljuk, hogy sok DFU-nak, amelyet jelenleg ZÁRVA klinikai döntéssel szolgálnak ki, előfordulhat, hogy a kórelőzményében biofilm fertőzés szerepel, és ezért funkcionálisan nyitva maradt.
Tekintettel arra, hogy az ilyen tökéletlen sebzárás nagyobb kockázatot jelenthet a sebismétlésre, rendkívül fontossá válik, hogy a sebzárási döntéseket a jelenleg figyelembe vett tényezők mellett funkcionális tesztek is vezéreljék. Fontos, hogy az egészségre gyakorolt hatásban jelentős változás érhető el egy egyszerű funkcionális teszttel, amelyet a transz epidermális vízveszteség (TEWL) mérésével hajtanak végre. A TEWL-t a klinikai személyzet 15 percen belül elvégezheti az ellátás helyén, minimális képzéssel, olcsó kézi tollal, például a klinikai használatra jóváhagyott kereskedelmi eszközökkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve minden tanulmányi látogatást és tanulmányi tevékenységet.
- Diabéteszes lábfekélyek
Megfelelő artériás véráramlás, amelyet a következők legalább egyike bizonyít:
- TCOM > 30 Hgmm
- Boka-kar index ≥0,7
- Lábujjnyomás > 30 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek megérteni a vizsgálat eljárásait, kockázatait és előnyeit (pl. nem tud tájékozott beleegyezést adni)
- Lebenyvel vagy grafttal lezárt vagy zárandó sebek
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális bőrzáródás DFU-ban a biofilm fertőzéssel kapcsolatban
Időkeret: 7 hónap
|
A TEWL-t megmérik a funkcionális sebzáródás ellenőrzésére, és annak megállapítására, hogy magas-e a DFU-visszaesés azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében biofilm-fertőzés szerepel.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Ismétlődés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1808823394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .