이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 족부궤양 재발: 파일럿 연구 (DFUCO)

2023년 10월 18일 업데이트: Chandan Sen, Indiana University

더마랩으로 측정한 트랜스 표피 수분 손실로 당뇨병성 족부궤양 재발을 연구하기 위해

이 전향적 파일럿 연구에서는 인디애나 대학교 종합 상처 센터를 방문하는 DFU 환자가 등록됩니다. 연구에 등록된 환자는 상처 봉합을 위해 16주 동안 추적 관찰(Phase A)한 후 TEWL 측정 및 상처 재발을 최대 12주 동안 추적 관찰하는 Phase B를 시작합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 면역 방어를 손상시켜 상처 감염과 싸우는 능력을 약화시킵니다. 따라서 감염은 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 주요 문제입니다. 생물막은 만성 상처 감염의 60%를 차지하는 것으로 추정됩니다6. 생물막에서 박테리아는 여분의 고분자 물질(EPS) 내에 싸여 항균제 및 숙주 방어에 저항하게 됩니다. 생물막 형태에서 박테리아는 식민지를 형성하지 않을 수 있습니다. 따라서 감염을 감지하기 위한 CFU와 같은 표준 임상 기술은 생물막 감염을 감지하지 못할 수 있습니다. 따라서, 생물막 감염은 상처 치료에서 조용한 위협으로 볼 수 있습니다. 혼합 종 상처 생물막 감염의 전임상 돼지 모델을 사용하여 우리는 특이한 관찰을 했습니다. 생물막 감염은 표준 면적측정법으로 측정한 상처 봉합 속도에 영향을 미치거나 영향을 미치지 않을 수 있지만, 수리된 피부의 기능적 특성을 필연적으로 손상시킵니다. 상처는 시각적으로 평가할 때 닫힐 수 있지만 닫힌 상처에는 장벽 기능이 없습니다. 이러한 병리학은 생물막 감염에 대한 반응으로 상피 접합 단백질의 동요에 의해 발생합니다. 생물막을 직접 감지하는 것은 현재 상처 클리닉에서 쉽게 가능하지 않지만, 경표피 수분 손실(TEWL) 측정의 치료 시점에서 복구된 피부의 손상된 장벽 기능을 감지할 수 있습니다. 이 파일럿 연구에서는 현재 CLOSED 임상 결정을 받은 많은 DFU가 생물막 감염 이력이 있을 수 있으므로 기능적으로 개방된 상태로 남아 있을 수 있다고 제안합니다.

이러한 불완전한 상처 봉합은 상처 재범의 위험이 더 높을 수 있다는 점을 고려할 때, 상처 봉합 결정은 현재 고려되는 요인 외에도 기능 테스트에 의해 안내되는 것이 매우 중요합니다. 중요한 것은 경피 수분 손실(TEWL) 측정으로 구현되는 간단한 기능 테스트를 통해 건강에 미치는 영향의 실질적인 변화를 달성할 수 있다는 것입니다. TEWL은 임상용으로 승인된 상용 장치와 같은 저렴한 휴대용 펜을 사용하여 최소한의 교육으로 15분 이내에 진료 현장에서 임상 직원이 수행할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 진단된 감염된 DFU 환자 30명이 A상에서 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 이 상처의 89%가 등록 후 16주 이내에 치유될 것이라는 기대에 기초하여, 이 환자들 중 26명은 B상 연구를 계속할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18
  2. 모든 연구 방문 및 연구 활동을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다.
  3. 당뇨성 족부궤양

  4. 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 적절한 동맥 혈류:

    1. TCOM > 30mmHg
    2. 발목-상완 지수 ≥0.7
    3. 발가락 압력 > 30mmHg

제외 기준:

  1. 연구의 절차, 위험 및 이점을 이해할 수 없다고 간주되는 개인(즉, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음)
  2. 피판 또는 이식편으로 봉합했거나 봉합할 상처
  3. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물막 감염과 관련된 DFU의 기능적 피부 폐쇄
기간: 7개월
TEWL을 측정하여 기능적 상처 봉합을 확인하고 생물막 감염 이력이 있는 피험자에서 DFU 재범률이 높은지 확인합니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Chandan K Sen, PhD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1808823394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다