Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentakelse av diabetisk fotsår: Pilotstudie (DFUCO)

18. oktober 2023 oppdatert av: Chandan Sen, Indiana University

For å studere tilbakefall av diabetisk fotsår med transepidermalt vanntap målt med Derma Lab

I denne prospektive pilotstudien vil pasienter med DFU som besøker Indiana University Comprehensive Wound Center bli registrert. Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i 16 uker for sårlukking (fase A), og vil deretter begynne på fase B hvor TEWL-målinger og sårresidiv vil bli fulgt opp i opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes svekker immunforsvaret slik at evnen til å bekjempe sårinfeksjon svekkes. Infeksjon er derfor et stort problem ved diabetiske fotsår (DFU). Biofilmer anslås å utgjøre 60 % av kroniske sårinfeksjoner6. I biofilm er bakterier innkapslet i ekstra polymer substans (EPS) og blir motstandsdyktig mot antimikrobielle stoffer og vertsforsvar. I biofilmform kan det hende at bakterier ikke danner koloni. Dermed kan det hende at standard kliniske teknikker som CFU for å oppdage infeksjon ikke oppdager biofilminfeksjon. Dermed kan biofilminfeksjon bli sett på som en stille trussel i sårpleie. Ved å bruke en preklinisk svinemodell av sårbiofilminfeksjon av blandede arter, fant vi en uvanlig observasjon. Selv om biofilminfeksjon kan eller ikke kan påvirke sårlukkingshastigheten målt ved standard planimetri, kompromitterer det uunngåelig den funksjonelle egenskapen til den reparerte huden. Såret kan lukkes som evaluert visuelt, men det lukkede såret mangler barrierefunksjon. Slik patologi er forårsaket av forstyrrelse av epiteliale koblingsproteiner som respons på biofilminfeksjon. Selv om det for øyeblikket ikke er mulig å påvise biofilmen direkte i sårklinikkene, kan kompromittert barrierefunksjon av den reparerte huden oppdages på pleiepunktet for måling av transepidermalt vanntap (TEWL). Denne pilotstudien, foreslår vi, kan mange DFU-er som for tiden serveres med en STENGT klinisk beslutning ha hatt en historie med biofilminfeksjon og derfor holdt seg funksjonelt åpne.

Tatt i betraktning at en slik ufullstendig sårlukking kan ha en høyere risiko for tilbakefall av sår, blir det kritisk viktig at beslutninger om sårlukking styres av funksjonstester i tillegg til faktorer som i dag vurderes. Viktigere er at betydelig endring i helsepåvirkning kan oppnås ved en enkel funksjonstest implementert ved måling av transepidermalt vanntap (TEWL). TEWL kan utføres av klinisk personale på pleiestedet innen 15 minutter med minimum opplæring ved å bruke rimelig håndholdt penn som kommersielle gadgets godkjent for klinisk bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 klinisk diagnostiserte infiserte DFU-pasienter vil bli rekruttert til denne studien i fase A. Basert på forventningen om at 89 % av disse sårene vil gro innen 16 uker etter registrering, vil 26 av disse pasientene fortsette med studien for fase B.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Villig til å følge protokollinstrukser, inkludert alle studiebesøk og studieaktiviteter.
  3. Diabetiske fotsår
  4. Tilstrekkelig arteriell blodstrøm som dokumentert av minst ett av følgende:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Ankel-brachial indeks ≥0,7
    3. Tåtrykk > 30 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene med studien, (dvs. ikke kan gi informert samtykke)
  2. Sår lukkes eller lukkes med klaff eller graftdekning
  3. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell hudlukking i DFU i forhold til biofilminfeksjon
Tidsramme: 7 måneder
TEWL vil bli målt for å sjekke for funksjonell sårlukking og se om DFU-residiv er høy hos personer med en historie med biofilminfeksjon
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på ingen inngrep

Abonnere