- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479242
Gjentakelse av diabetisk fotsår: Pilotstudie (DFUCO)
For å studere tilbakefall av diabetisk fotsår med transepidermalt vanntap målt med Derma Lab
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes svekker immunforsvaret slik at evnen til å bekjempe sårinfeksjon svekkes. Infeksjon er derfor et stort problem ved diabetiske fotsår (DFU). Biofilmer anslås å utgjøre 60 % av kroniske sårinfeksjoner6. I biofilm er bakterier innkapslet i ekstra polymer substans (EPS) og blir motstandsdyktig mot antimikrobielle stoffer og vertsforsvar. I biofilmform kan det hende at bakterier ikke danner koloni. Dermed kan det hende at standard kliniske teknikker som CFU for å oppdage infeksjon ikke oppdager biofilminfeksjon. Dermed kan biofilminfeksjon bli sett på som en stille trussel i sårpleie. Ved å bruke en preklinisk svinemodell av sårbiofilminfeksjon av blandede arter, fant vi en uvanlig observasjon. Selv om biofilminfeksjon kan eller ikke kan påvirke sårlukkingshastigheten målt ved standard planimetri, kompromitterer det uunngåelig den funksjonelle egenskapen til den reparerte huden. Såret kan lukkes som evaluert visuelt, men det lukkede såret mangler barrierefunksjon. Slik patologi er forårsaket av forstyrrelse av epiteliale koblingsproteiner som respons på biofilminfeksjon. Selv om det for øyeblikket ikke er mulig å påvise biofilmen direkte i sårklinikkene, kan kompromittert barrierefunksjon av den reparerte huden oppdages på pleiepunktet for måling av transepidermalt vanntap (TEWL). Denne pilotstudien, foreslår vi, kan mange DFU-er som for tiden serveres med en STENGT klinisk beslutning ha hatt en historie med biofilminfeksjon og derfor holdt seg funksjonelt åpne.
Tatt i betraktning at en slik ufullstendig sårlukking kan ha en høyere risiko for tilbakefall av sår, blir det kritisk viktig at beslutninger om sårlukking styres av funksjonstester i tillegg til faktorer som i dag vurderes. Viktigere er at betydelig endring i helsepåvirkning kan oppnås ved en enkel funksjonstest implementert ved måling av transepidermalt vanntap (TEWL). TEWL kan utføres av klinisk personale på pleiestedet innen 15 minutter med minimum opplæring ved å bruke rimelig håndholdt penn som kommersielle gadgets godkjent for klinisk bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Villig til å følge protokollinstrukser, inkludert alle studiebesøk og studieaktiviteter.
- Diabetiske fotsår
Tilstrekkelig arteriell blodstrøm som dokumentert av minst ett av følgende:
- TCOM > 30 mmHg
- Ankel-brachial indeks ≥0,7
- Tåtrykk > 30 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene med studien, (dvs. ikke kan gi informert samtykke)
- Sår lukkes eller lukkes med klaff eller graftdekning
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell hudlukking i DFU i forhold til biofilminfeksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
TEWL vil bli målt for å sjekke for funksjonell sårlukking og se om DFU-residiv er høy hos personer med en historie med biofilminfeksjon
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1808823394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater