- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479242
Wiederauftreten von diabetischem Fußgeschwür: Pilotstudie (DFUCO)
Untersuchung des Wiederauftretens von diabetischem Fußgeschwür mit transepidermalem Wasserverlust, gemessen mit Derma Lab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes beeinträchtigt die Immunabwehr, so dass die Fähigkeit, Wundinfektionen zu bekämpfen, geschwächt ist. Daher ist eine Infektion ein Hauptproblem bei diabetischen Fußgeschwüren (DFUs). Biofilme sind schätzungsweise für 60 % der chronischen Wundinfektionen verantwortlich6. Im Biofilm sind Bakterien von extra polymerer Substanz (EPS) eingeschlossen und werden antimikrobiellen Mitteln und der Wirtsabwehr widerspenstig. In der Biofilmform bilden Bakterien möglicherweise keine Kolonien. Daher können klinische Standardtechniken wie CFU zum Nachweis einer Infektion eine Biofilminfektion möglicherweise nicht erkennen. Daher kann eine Biofilminfektion als stille Bedrohung in der Wundversorgung angesehen werden. Unter Verwendung eines vorklinischen Schweinemodells einer Wundbiofilminfektion durch gemischte Arten stießen wir auf eine ungewöhnliche Beobachtung. Obwohl eine Biofilminfektion die Geschwindigkeit des Wundverschlusses, gemessen durch Standardplanimetrie, beeinflussen kann oder nicht, beeinträchtigt sie unvermeidlich die funktionellen Eigenschaften der reparierten Haut. Die Wunde kann sich nach visueller Bewertung schließen, aber dieser geschlossenen Wunde fehlt die Barrierefunktion. Eine solche Pathologie wird durch die Störung epithelialer Verbindungsproteine als Reaktion auf eine Biofilminfektion verursacht. Während der direkte Nachweis des Biofilms derzeit in den Wundkliniken nicht ohne weiteres möglich ist, lässt sich eine beeinträchtigte Barrierefunktion der reparierten Haut am Point of Care der Messung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL) nachweisen. In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, dass viele DFUs, die derzeit mit einer klinischen Entscheidung GESCHLOSSEN behandelt werden, möglicherweise eine Vorgeschichte von Biofilminfektionen hatten und daher funktionell offen geblieben sind.
In Anbetracht dessen, dass ein solcher unvollständiger Wundverschluss ein höheres Wundrezidivrisiko bergen kann, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Entscheidungen zum Wundverschluss zusätzlich zu den derzeit berücksichtigten Faktoren von funktionellen Tests geleitet werden. Wichtig ist, dass eine wesentliche Veränderung der gesundheitlichen Auswirkungen durch einen einfachen Funktionstest erreicht werden kann, wie er durch die Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) implementiert wird. TEWL kann von klinischem Personal am Point-of-Care innerhalb von 15 Minuten mit minimalem Training unter Verwendung von kostengünstigen Handstiften wie kommerziellen Geräten, die für den klinischen Gebrauch zugelassen sind, durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich aller Studienbesuche und Studienaktivitäten.
- Diabetische Fußgeschwüre
Angemessener arterieller Blutfluss, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte:
- TCOM > 30 mmHg
- Knöchel-Arm-Index ≥0,7
- Zehendruck > 30 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Personen, die als unfähig erachtet werden, die Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen (z. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben)
- Wunden geschlossen oder durch Lappen- oder Transplantatabdeckung verschlossen werden
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktioneller Hautverschluss bei DFU in Bezug auf Biofilminfektion
Zeitfenster: 7 Monate
|
Der TEWL wird gemessen, um den funktionellen Wundverschluss zu überprüfen und festzustellen, ob die DFU-Rezidivrate bei Patienten mit einer Biofilminfektion in der Vorgeschichte hoch ist
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- 1808823394
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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