Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej: badanie pilotażowe (DFUCO)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Chandan Sen, Indiana University

Badanie nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej z przeznaskórkową utratą wody mierzoną za pomocą Derma Lab

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zostaną włączeni pacjenci z ZSC odwiedzający Kompleksowe Centrum Rany Uniwersytetu Indiana. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 16 tygodni w celu zamknięcia rany (faza A), a następnie rozpoczną fazę B, w której pomiary TEWL i nawroty rany będą obserwowane przez okres do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca upośledza obronę immunologiczną, tak że zdolność do zwalczania infekcji rany jest osłabiona. Zatem infekcja jest głównym problemem w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Szacuje się, że biofilmy odpowiadają za 60% przewlekłych zakażeń ran6. W biofilmie bakterie są otoczone dodatkową substancją polimerową (EPS) i stają się oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe i mechanizmy obronne gospodarza. W postaci biofilmu bakterie nie mogą tworzyć kolonii. Dlatego standardowe techniki kliniczne, takie jak CFU do wykrywania infekcji, mogą nie wykrywać infekcji biofilmu. Zatem infekcja biofilmu może być postrzegana jako ciche zagrożenie w leczeniu ran. Używając przedklinicznego świńskiego modelu zakażenia biofilmem ran mieszanych gatunków, dokonaliśmy niezwykłej obserwacji. Chociaż infekcja biofilmu może, ale nie musi, wpływać na szybkość zamykania rany mierzoną za pomocą standardowej planimetrii, nieuchronnie pogarsza właściwości funkcjonalne naprawionej skóry. Rana może się zamknąć, jak ocenia się wizualnie, ale ta zamknięta rana nie ma funkcji barierowej. Taka patologia jest spowodowana zaburzeniem białek łączących nabłonka w odpowiedzi na infekcję biofilmu. Podczas gdy bezpośrednie wykrycie biofilmu nie jest obecnie możliwe w klinikach leczenia ran, upośledzoną funkcję barierową naprawionej skóry można wykryć w miejscu pomiaru przeznaskórkowej utraty wody (TEWL). W tym badaniu pilotażowym, które proponujemy, wiele DFU, które są obecnie obsługiwane z decyzją kliniczną ZAMKNIĘTĄ, mogło mieć historię infekcji biofilmu i dlatego pozostało funkcjonalnie otwarte.

Biorąc pod uwagę, że takie niecałkowite zamknięcie rany może wiązać się z większym ryzykiem recydywy rany, niezwykle ważne staje się, aby decyzje dotyczące zamykania rany opierały się na testach funkcjonalnych oprócz obecnie rozważanych czynników. Co ważne, znaczną zmianę wpływu na zdrowie można osiągnąć za pomocą prostego testu funkcjonalnego, takiego jak pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL). TEWL może być wykonany przez personel kliniczny w punkcie opieki w ciągu 15 minut po minimalnym przeszkoleniu przy użyciu niedrogiego ręcznego długopisu, takiego jak komercyjne gadżety zatwierdzone do użytku klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 klinicznie zdiagnozowanych zakażonych pacjentów z ZSC zostanie zrekrutowanych do tego badania w fazie A. Opierając się na oczekiwaniu, że 89% tych ran zagoi się w ciągu 16 tygodni od włączenia, 26 z tych pacjentów będzie kontynuować badanie w fazie B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Gotowość do przestrzegania instrukcji protokołu, w tym wszystkich wizyt studyjnych i działań badawczych.
  3. Owrzodzenia stopy cukrzycowej
  4. Odpowiedni przepływ krwi tętniczej potwierdzony przez co najmniej jedno z poniższych:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Wskaźnik kostka-ramię ≥0,7
    3. Ciśnienie na palcach > 30 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem (tj. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody)
  2. Rany zamknięte lub do zamknięcia płatem lub pokryciem przeszczepu
  3. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne zamknięcie skóry w ZSC w związku z infekcją biofilmu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zostanie zmierzony TEWL w celu sprawdzenia funkcjonalnego zamknięcia rany i sprawdzenia, czy recydywa DFU jest wysoka u pacjentów z infekcją biofilmu w wywiadzie
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żadnych interwencji

Subskrybuj