- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479242
Nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej: badanie pilotażowe (DFUCO)
Badanie nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej z przeznaskórkową utratą wody mierzoną za pomocą Derma Lab
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca upośledza obronę immunologiczną, tak że zdolność do zwalczania infekcji rany jest osłabiona. Zatem infekcja jest głównym problemem w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Szacuje się, że biofilmy odpowiadają za 60% przewlekłych zakażeń ran6. W biofilmie bakterie są otoczone dodatkową substancją polimerową (EPS) i stają się oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe i mechanizmy obronne gospodarza. W postaci biofilmu bakterie nie mogą tworzyć kolonii. Dlatego standardowe techniki kliniczne, takie jak CFU do wykrywania infekcji, mogą nie wykrywać infekcji biofilmu. Zatem infekcja biofilmu może być postrzegana jako ciche zagrożenie w leczeniu ran. Używając przedklinicznego świńskiego modelu zakażenia biofilmem ran mieszanych gatunków, dokonaliśmy niezwykłej obserwacji. Chociaż infekcja biofilmu może, ale nie musi, wpływać na szybkość zamykania rany mierzoną za pomocą standardowej planimetrii, nieuchronnie pogarsza właściwości funkcjonalne naprawionej skóry. Rana może się zamknąć, jak ocenia się wizualnie, ale ta zamknięta rana nie ma funkcji barierowej. Taka patologia jest spowodowana zaburzeniem białek łączących nabłonka w odpowiedzi na infekcję biofilmu. Podczas gdy bezpośrednie wykrycie biofilmu nie jest obecnie możliwe w klinikach leczenia ran, upośledzoną funkcję barierową naprawionej skóry można wykryć w miejscu pomiaru przeznaskórkowej utraty wody (TEWL). W tym badaniu pilotażowym, które proponujemy, wiele DFU, które są obecnie obsługiwane z decyzją kliniczną ZAMKNIĘTĄ, mogło mieć historię infekcji biofilmu i dlatego pozostało funkcjonalnie otwarte.
Biorąc pod uwagę, że takie niecałkowite zamknięcie rany może wiązać się z większym ryzykiem recydywy rany, niezwykle ważne staje się, aby decyzje dotyczące zamykania rany opierały się na testach funkcjonalnych oprócz obecnie rozważanych czynników. Co ważne, znaczną zmianę wpływu na zdrowie można osiągnąć za pomocą prostego testu funkcjonalnego, takiego jak pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL). TEWL może być wykonany przez personel kliniczny w punkcie opieki w ciągu 15 minut po minimalnym przeszkoleniu przy użyciu niedrogiego ręcznego długopisu, takiego jak komercyjne gadżety zatwierdzone do użytku klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Gotowość do przestrzegania instrukcji protokołu, w tym wszystkich wizyt studyjnych i działań badawczych.
- Owrzodzenia stopy cukrzycowej
Odpowiedni przepływ krwi tętniczej potwierdzony przez co najmniej jedno z poniższych:
- TCOM > 30 mmHg
- Wskaźnik kostka-ramię ≥0,7
- Ciśnienie na palcach > 30 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem (tj. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody)
- Rany zamknięte lub do zamknięcia płatem lub pokryciem przeszczepu
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne zamknięcie skóry w ZSC w związku z infekcją biofilmu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zostanie zmierzony TEWL w celu sprawdzenia funkcjonalnego zamknięcia rany i sprawdzenia, czy recydywa DFU jest wysoka u pacjentów z infekcją biofilmu w wywiadzie
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1808823394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żadnych interwencji
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Ariel UniversityZakończony