Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив диабетической язвы стопы: пилотное исследование (DFUCO)

18 октября 2023 г. обновлено: Chandan Sen, Indiana University

Изучить рецидив диабетической язвы стопы с трансэпидермальной потерей воды, измеренной с помощью Derma Lab

В этом проспективном пилотном исследовании будут участвовать пациенты с ДФУ, посещающие Комплексный центр лечения ран Университета Индианы. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 16 недель для закрытия раны (фаза A), а затем начнется фаза B, где будут отслеживаться измерения TEWL и рецидивирование раны в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет ослабляет иммунную защиту, так что способность бороться с раневой инфекцией ослабевает. Таким образом, инфекция является серьезной проблемой при диабетических язвах стопы (ДЯС). По оценкам, биопленки являются причиной 60% хронических раневых инфекций6. В биопленке бактерии заключены в экстраполимерное вещество (EPS) и становятся невосприимчивыми к противомикробным препаратам и защите хозяина. В форме биопленки бактерии могут не образовывать колонии. Таким образом, стандартные клинические методы, такие как КОЕ, для обнаружения инфекции могут не обнаруживать инфекцию биопленки. Таким образом, биопленочная инфекция может рассматриваться как скрытая угроза при лечении ран. Используя доклиническую модель раневой биопленочной инфекции смешанных видов на свиньях, мы сделали необычное наблюдение. Хотя биопленочная инфекция может влиять или не влиять на скорость закрытия раны, измеряемую стандартной планиметрией, она неизбежно ставит под угрозу функциональные свойства восстановленной кожи. Рана может закрыться при визуальной оценке, но у этой закрытой раны отсутствует барьерная функция. Такая патология обусловлена ​​нарушением белков эпителиального соединения в ответ на инфекцию биопленки. В то время как прямое обнаружение биопленки в настоящее время невозможно в раневых клиниках, нарушенная барьерная функция восстановленной кожи может быть обнаружена в момент оказания медицинской помощи при измерении трансэпидермальной потери воды (TEWL). Мы предполагаем, что в этом пилотном исследовании многие DFU, которые в настоящее время обслуживаются с клиническим решением ЗАКРЫТО, могли иметь историю инфекции биопленки и, следовательно, оставались функционально открытыми.

Учитывая, что такое неполное закрытие раны может иметь более высокий риск рецидива раны, становится критически важным, чтобы решения о закрытии раны основывались на функциональных тестах в дополнение к факторам, которые в настоящее время учитываются. Важно отметить, что существенное изменение воздействия на здоровье может быть достигнуто с помощью простого функционального теста, реализованного путем измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL). ТЭПВ может быть выполнена клиническим персоналом на месте оказания медицинской помощи в течение 15 минут с минимальной подготовкой с использованием недорогой ручной ручки, такой как коммерческие гаджеты, одобренные для клинического использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 клинически диагностированных инфицированных пациентов с ДФУ будут набраны для этого исследования в фазе A. Исходя из того, что 89% этих ран заживут в течение 16 недель после включения, 26 из этих пациентов продолжат участие в исследовании фазы B.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Готов соблюдать протокольные инструкции, включая все учебные визиты и учебные мероприятия.
  3. Язвы диабетической стопы
  4. Адекватный артериальный кровоток, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

    1. ТКОМ > 30 мм рт.ст.
    2. Лодыжечно-плечевой индекс ≥0,7
    3. Давление на пальцы > 30 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Лица, которые считаются неспособными понять процедуры, риски и преимущества исследования (т. не может дать информированное согласие)
  2. Раны закрыты или должны быть закрыты лоскутом или трансплантатом
  3. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное закрытие кожи при ДФУ в связи с инфекцией биопленки
Временное ограничение: 7 месяцев
Будет измерена TEWL, чтобы проверить функциональное закрытие раны и увидеть, высок ли рецидив DFU у субъектов с инфекцией биопленки в анамнезе.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Chandan K Sen, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования никаких вмешательств

Подписаться