- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479242
Рецидив диабетической язвы стопы: пилотное исследование (DFUCO)
Изучить рецидив диабетической язвы стопы с трансэпидермальной потерей воды, измеренной с помощью Derma Lab
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет ослабляет иммунную защиту, так что способность бороться с раневой инфекцией ослабевает. Таким образом, инфекция является серьезной проблемой при диабетических язвах стопы (ДЯС). По оценкам, биопленки являются причиной 60% хронических раневых инфекций6. В биопленке бактерии заключены в экстраполимерное вещество (EPS) и становятся невосприимчивыми к противомикробным препаратам и защите хозяина. В форме биопленки бактерии могут не образовывать колонии. Таким образом, стандартные клинические методы, такие как КОЕ, для обнаружения инфекции могут не обнаруживать инфекцию биопленки. Таким образом, биопленочная инфекция может рассматриваться как скрытая угроза при лечении ран. Используя доклиническую модель раневой биопленочной инфекции смешанных видов на свиньях, мы сделали необычное наблюдение. Хотя биопленочная инфекция может влиять или не влиять на скорость закрытия раны, измеряемую стандартной планиметрией, она неизбежно ставит под угрозу функциональные свойства восстановленной кожи. Рана может закрыться при визуальной оценке, но у этой закрытой раны отсутствует барьерная функция. Такая патология обусловлена нарушением белков эпителиального соединения в ответ на инфекцию биопленки. В то время как прямое обнаружение биопленки в настоящее время невозможно в раневых клиниках, нарушенная барьерная функция восстановленной кожи может быть обнаружена в момент оказания медицинской помощи при измерении трансэпидермальной потери воды (TEWL). Мы предполагаем, что в этом пилотном исследовании многие DFU, которые в настоящее время обслуживаются с клиническим решением ЗАКРЫТО, могли иметь историю инфекции биопленки и, следовательно, оставались функционально открытыми.
Учитывая, что такое неполное закрытие раны может иметь более высокий риск рецидива раны, становится критически важным, чтобы решения о закрытии раны основывались на функциональных тестах в дополнение к факторам, которые в настоящее время учитываются. Важно отметить, что существенное изменение воздействия на здоровье может быть достигнуто с помощью простого функционального теста, реализованного путем измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL). ТЭПВ может быть выполнена клиническим персоналом на месте оказания медицинской помощи в течение 15 минут с минимальной подготовкой с использованием недорогой ручной ручки, такой как коммерческие гаджеты, одобренные для клинического использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Готов соблюдать протокольные инструкции, включая все учебные визиты и учебные мероприятия.
- Язвы диабетической стопы
Адекватный артериальный кровоток, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:
- ТКОМ > 30 мм рт.ст.
- Лодыжечно-плечевой индекс ≥0,7
- Давление на пальцы > 30 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Лица, которые считаются неспособными понять процедуры, риски и преимущества исследования (т. не может дать информированное согласие)
- Раны закрыты или должны быть закрыты лоскутом или трансплантатом
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное закрытие кожи при ДФУ в связи с инфекцией биопленки
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Будет измерена TEWL, чтобы проверить функциональное закрытие раны и увидеть, высок ли рецидив DFU у субъектов с инфекцией биопленки в анамнезе.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chandan K Sen, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 1808823394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования никаких вмешательств
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай