Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen jalkahaavan uusiutuminen: Pilottitutkimus (DFUCO)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chandan Sen, Indiana University

Diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen tutkiminen transepidermaalisen vedenhukan kanssa Derma Labilla mitattuna

Tähän mahdolliseen pilottitutkimukseen otetaan DFU-potilaita, jotka vierailevat Indianan yliopiston kattavassa haavakeskuksessa. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 16 viikon ajan haavan sulkemiseksi (vaihe A), ja sitten alkaa vaihe B, jossa TEWL-mittauksia ja haavan uusiutumista seurataan jopa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes heikentää immuunipuolustusta siten, että kyky taistella haavainfektiota vastaan ​​heikkenee. Siten infektio on suuri ongelma diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU). Biofilmien arvioidaan aiheuttavan 60 % kroonisista haavainfektioista6. Biofilmissä bakteerit ovat koteloitu ekstrapolymeerisen aineen (EPS) sisään ja ne ovat vastahakoisia mikrobilääkkeille ja isännän puolustukselle. Biofilmimuodossa bakteerit eivät välttämättä muodosta pesäkkeitä. Siten tavanomaiset kliiniset tekniikat, kuten CFU, infektion havaitsemiseksi, eivät välttämättä havaitse biofilmiinfektiota. Näin ollen biofilmi-infektio voidaan nähdä hiljaisena uhkana haavanhoidossa. Teimme epätavallisen havainnon käyttämällä prekliinistä sikamallia sekalajien haavabiofilmiinfektiosta. Vaikka biofilmi-infektio voi vaikuttaa tai ei voi vaikuttaa haavan sulkeutumisnopeuteen standardiplanimetrialla mitattuna, se väistämättä vaarantaa korjatun ihon toiminnalliset ominaisuudet. Haava voi sulkeutua visuaalisesti arvioiden, mutta suljetulla haavalla ei ole estetoimintoa. Tällainen patologia johtuu epiteelin liitosproteiinien häiriöstä vasteena biofilmiinfektiolle. Vaikka biofilmin havaitseminen suoraan ei ole tällä hetkellä mahdollista haavaklinikoissa, voidaan korjata korjatun ihon estokyky heikentynyttä estetoimintoa havaittaessa transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksen hoitopisteessä. Tässä pilottitutkimuksessa ehdotamme, että monilla DFU:illa, joille tällä hetkellä tarjotaan SULJETTU kliininen päätös, on saattanut olla aiemmin ollut biofilmiinfektio ja ne ovat siksi pysyneet toiminnallisesti auki.

Ottaen huomioon, että tällaisella epätäydellisellä haavan sulkeutumisella voi olla suurempi haavan uusiutumisen riski, on erittäin tärkeää, että haavan sulkemispäätöksiä ohjaavat toiminnalliset testit tällä hetkellä harkittujen tekijöiden lisäksi. Tärkeää on, että olennainen muutos terveysvaikutuksissa voidaan saavuttaa yksinkertaisella toiminnallisella testillä, joka toteutetaan transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksella. Kliininen henkilökunta voi suorittaa TEWL:n hoitopisteessä 15 minuutissa vähimmäiskoulutuksella käyttämällä halpaa kädessä pidettävää kynää, kuten kaupallisia kliiniseen käyttöön hyväksyttyjä laitteita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 kliinisesti diagnosoitua infektoitunutta DFU-potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen vaiheeseen A. Perustuen odotukseen, että 89 % näistä haavoista paranee 16 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, 26 näistä potilaista jatkaa tutkimusta vaiheeseen B.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Valmis noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki opintovierailut ja opintotoiminta.
  3. Diabeettiset jalkahaavat
  4. Riittävä valtimoveren virtaus, josta on osoituksena vähintään yksi seuraavista:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Nilkka-olkavarsiindeksi ≥0,7
    3. Varpaiden paine > 30 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joiden ei katsota pystyvän ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä, riskejä ja hyötyjä (esim. ei pysty antamaan tietoista suostumusta)
  2. Haavat suljetut tai suljettavat läpällä tai siirrännäisellä
  3. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ihon sulkeutuminen DFU:ssa suhteessa biofilmiinfektioon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
TEWL mitataan haavan toiminnallisen sulkeutumisen tarkistamiseksi ja sen toteamiseksi, onko DFU:n uusiutumista korkea henkilöillä, joilla on ollut biofilmiinfektio
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandan K Sen, PhD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset ei interventioita

Tilaa