- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479242
Diabeettisen jalkahaavan uusiutuminen: Pilottitutkimus (DFUCO)
Diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen tutkiminen transepidermaalisen vedenhukan kanssa Derma Labilla mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes heikentää immuunipuolustusta siten, että kyky taistella haavainfektiota vastaan heikkenee. Siten infektio on suuri ongelma diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU). Biofilmien arvioidaan aiheuttavan 60 % kroonisista haavainfektioista6. Biofilmissä bakteerit ovat koteloitu ekstrapolymeerisen aineen (EPS) sisään ja ne ovat vastahakoisia mikrobilääkkeille ja isännän puolustukselle. Biofilmimuodossa bakteerit eivät välttämättä muodosta pesäkkeitä. Siten tavanomaiset kliiniset tekniikat, kuten CFU, infektion havaitsemiseksi, eivät välttämättä havaitse biofilmiinfektiota. Näin ollen biofilmi-infektio voidaan nähdä hiljaisena uhkana haavanhoidossa. Teimme epätavallisen havainnon käyttämällä prekliinistä sikamallia sekalajien haavabiofilmiinfektiosta. Vaikka biofilmi-infektio voi vaikuttaa tai ei voi vaikuttaa haavan sulkeutumisnopeuteen standardiplanimetrialla mitattuna, se väistämättä vaarantaa korjatun ihon toiminnalliset ominaisuudet. Haava voi sulkeutua visuaalisesti arvioiden, mutta suljetulla haavalla ei ole estetoimintoa. Tällainen patologia johtuu epiteelin liitosproteiinien häiriöstä vasteena biofilmiinfektiolle. Vaikka biofilmin havaitseminen suoraan ei ole tällä hetkellä mahdollista haavaklinikoissa, voidaan korjata korjatun ihon estokyky heikentynyttä estetoimintoa havaittaessa transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksen hoitopisteessä. Tässä pilottitutkimuksessa ehdotamme, että monilla DFU:illa, joille tällä hetkellä tarjotaan SULJETTU kliininen päätös, on saattanut olla aiemmin ollut biofilmiinfektio ja ne ovat siksi pysyneet toiminnallisesti auki.
Ottaen huomioon, että tällaisella epätäydellisellä haavan sulkeutumisella voi olla suurempi haavan uusiutumisen riski, on erittäin tärkeää, että haavan sulkemispäätöksiä ohjaavat toiminnalliset testit tällä hetkellä harkittujen tekijöiden lisäksi. Tärkeää on, että olennainen muutos terveysvaikutuksissa voidaan saavuttaa yksinkertaisella toiminnallisella testillä, joka toteutetaan transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksella. Kliininen henkilökunta voi suorittaa TEWL:n hoitopisteessä 15 minuutissa vähimmäiskoulutuksella käyttämällä halpaa kädessä pidettävää kynää, kuten kaupallisia kliiniseen käyttöön hyväksyttyjä laitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Valmis noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki opintovierailut ja opintotoiminta.
- Diabeettiset jalkahaavat
Riittävä valtimoveren virtaus, josta on osoituksena vähintään yksi seuraavista:
- TCOM > 30 mmHg
- Nilkka-olkavarsiindeksi ≥0,7
- Varpaiden paine > 30 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ei katsota pystyvän ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä, riskejä ja hyötyjä (esim. ei pysty antamaan tietoista suostumusta)
- Haavat suljetut tai suljettavat läpällä tai siirrännäisellä
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ihon sulkeutuminen DFU:ssa suhteessa biofilmiinfektioon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
TEWL mitataan haavan toiminnallisen sulkeutumisen tarkistamiseksi ja sen toteamiseksi, onko DFU:n uusiutumista korkea henkilöillä, joilla on ollut biofilmiinfektio
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandan K Sen, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1808823394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset ei interventioita
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia