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Récurrence de l'ulcère du pied diabétique : étude pilote (DFUCO)

18 octobre 2023 mis à jour par: Chandan Sen, Indiana University

Pour étudier la récidive de l'ulcère du pied diabétique avec perte d'eau transépidermique mesurée avec Derma Lab

Dans cette étude pilote prospective, les patients atteints de DFU visitant le Comprehensive Wound Center de l'Université de l'Indiana seront inscrits. Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant 16 semaines pour la fermeture de la plaie (phase A), puis commenceront la phase B où les mesures de la TEWL et la récidive de la plaie seront suivies jusqu'à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète altère les défenses immunitaires de sorte que la capacité à combattre l'infection des plaies est affaiblie. Ainsi, l'infection est un problème majeur dans les ulcères du pied diabétique (UPD) . On estime que les biofilms représentent 60 % des infections chroniques des plaies6. Dans le biofilm, les bactéries sont enfermées dans une substance polymérique supplémentaire (EPS) et deviennent récalcitrantes aux antimicrobiens et aux défenses de l'hôte. Dans la forme du biofilm, les bactéries peuvent ne pas former de colonie. Ainsi, les techniques cliniques standard telles que CFU pour détecter l'infection peuvent ne pas détecter l'infection par le biofilm. Ainsi, l'infection par le biofilm peut être considérée comme une menace silencieuse dans le soin des plaies. En utilisant un modèle porcin préclinique d'infection de biofilm de plaies d'espèces mixtes, nous avons fait une observation inhabituelle. Bien que l'infection par le biofilm puisse ou non influencer le taux de fermeture de la plaie tel que mesuré par la planimétrie standard, elle compromet inévitablement la propriété fonctionnelle de la peau réparée. La plaie peut se fermer comme évalué visuellement, mais cette plaie fermée n'a pas de fonction de barrière. Une telle pathologie est causée par la perturbation des protéines jonctionnelles épithéliales en réponse à l'infection du biofilm. Bien que la détection directe du biofilm ne soit pas possible à l'heure actuelle dans les cliniques de plaies, la fonction de barrière compromise de la peau réparée peut être détectée au point de service de la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL). Cette étude pilote, nous proposons, de nombreux DFU qui sont actuellement servis avec une décision clinique FERMÉE peuvent avoir eu des antécédents d'infection de biofilm et sont donc restés fonctionnellement ouverts.

Considérant qu'une telle fermeture incomplète de la plaie peut avoir un risque plus élevé de récidive de la plaie, il devient extrêmement important que les décisions de fermeture de la plaie soient guidées par des tests fonctionnels en plus des facteurs actuellement pris en compte. Il est important de noter qu'un changement substantiel de l'impact sur la santé peut être obtenu par un simple test fonctionnel tel que mis en œuvre par la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL). Le TEWL peut être effectué par le personnel clinique au point de service en 15 minutes avec une formation minimale à l'aide d'un stylo à main peu coûteux comme les gadgets commerciaux approuvés pour une utilisation clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patients atteints d'UPD infectés et diagnostiqués cliniquement seront recrutés pour cette étude en phase A. Sur la base de l'hypothèse que 89 % de ces plaies cicatriseront dans les 16 semaines suivant l'inscription, 26 de ces patients poursuivront l'étude en phase B.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18
  2. Disposé à se conformer aux instructions du protocole, y compris toutes les visites d'étude et les activités d'étude.
  3. Ulcères du pied diabétique
  4. Débit sanguin artériel adéquat attesté par au moins un des éléments suivants :

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Indice cheville-bras ≥0,7
    3. Pression des orteils > 30 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes jugées incapables de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude (c.-à-d. incapable de fournir un consentement éclairé)
  2. Plaies fermées ou à fermer par lambeau ou couverture de greffe
  3. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture fonctionnelle de la peau dans la DFU en relation avec l'infection du biofilm
Délai: 7 mois
La TEWL sera mesurée pour vérifier la fermeture fonctionnelle de la plaie et voir si la récidive de DFU est élevée chez les sujets ayant des antécédents d'infection par biofilm
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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