- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479242
Récurrence de l'ulcère du pied diabétique : étude pilote (DFUCO)
Pour étudier la récidive de l'ulcère du pied diabétique avec perte d'eau transépidermique mesurée avec Derma Lab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète altère les défenses immunitaires de sorte que la capacité à combattre l'infection des plaies est affaiblie. Ainsi, l'infection est un problème majeur dans les ulcères du pied diabétique (UPD) . On estime que les biofilms représentent 60 % des infections chroniques des plaies6. Dans le biofilm, les bactéries sont enfermées dans une substance polymérique supplémentaire (EPS) et deviennent récalcitrantes aux antimicrobiens et aux défenses de l'hôte. Dans la forme du biofilm, les bactéries peuvent ne pas former de colonie. Ainsi, les techniques cliniques standard telles que CFU pour détecter l'infection peuvent ne pas détecter l'infection par le biofilm. Ainsi, l'infection par le biofilm peut être considérée comme une menace silencieuse dans le soin des plaies. En utilisant un modèle porcin préclinique d'infection de biofilm de plaies d'espèces mixtes, nous avons fait une observation inhabituelle. Bien que l'infection par le biofilm puisse ou non influencer le taux de fermeture de la plaie tel que mesuré par la planimétrie standard, elle compromet inévitablement la propriété fonctionnelle de la peau réparée. La plaie peut se fermer comme évalué visuellement, mais cette plaie fermée n'a pas de fonction de barrière. Une telle pathologie est causée par la perturbation des protéines jonctionnelles épithéliales en réponse à l'infection du biofilm. Bien que la détection directe du biofilm ne soit pas possible à l'heure actuelle dans les cliniques de plaies, la fonction de barrière compromise de la peau réparée peut être détectée au point de service de la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL). Cette étude pilote, nous proposons, de nombreux DFU qui sont actuellement servis avec une décision clinique FERMÉE peuvent avoir eu des antécédents d'infection de biofilm et sont donc restés fonctionnellement ouverts.
Considérant qu'une telle fermeture incomplète de la plaie peut avoir un risque plus élevé de récidive de la plaie, il devient extrêmement important que les décisions de fermeture de la plaie soient guidées par des tests fonctionnels en plus des facteurs actuellement pris en compte. Il est important de noter qu'un changement substantiel de l'impact sur la santé peut être obtenu par un simple test fonctionnel tel que mis en œuvre par la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL). Le TEWL peut être effectué par le personnel clinique au point de service en 15 minutes avec une formation minimale à l'aide d'un stylo à main peu coûteux comme les gadgets commerciaux approuvés pour une utilisation clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Disposé à se conformer aux instructions du protocole, y compris toutes les visites d'étude et les activités d'étude.
- Ulcères du pied diabétique
Débit sanguin artériel adéquat attesté par au moins un des éléments suivants :
- TCOM > 30 mmHg
- Indice cheville-bras ≥0,7
- Pression des orteils > 30 mmHg
Critère d'exclusion:
- Les personnes jugées incapables de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude (c.-à-d. incapable de fournir un consentement éclairé)
- Plaies fermées ou à fermer par lambeau ou couverture de greffe
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fermeture fonctionnelle de la peau dans la DFU en relation avec l'infection du biofilm
Délai: 7 mois
|
La TEWL sera mesurée pour vérifier la fermeture fonctionnelle de la plaie et voir si la récidive de DFU est élevée chez les sujets ayant des antécédents d'infection par biofilm
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
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- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
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- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Récurrence
Autres numéros d'identification d'étude
- 1808823394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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