- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479242
Recidiva de la úlcera del pie diabético: estudio piloto (DFUCO)
Para estudiar la recurrencia de la úlcera del pie diabético con pérdida de agua transepidérmica medida con Derma Lab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes deteriora las defensas inmunitarias de tal manera que se debilita la capacidad de combatir la infección de la herida. Por lo tanto, la infección es un problema importante en las úlceras del pie diabético (UPD). Se estima que las biopelículas representan el 60 % de las infecciones crónicas de heridas6. En la biopelícula, las bacterias están encerradas dentro de una sustancia polimérica extra (EPS) y se vuelven recalcitrantes a los antimicrobianos y las defensas del huésped. En la forma de biopelícula, es posible que las bacterias no formen colonias. Por lo tanto, las técnicas clínicas estándar como CFU para detectar la infección pueden no detectar la infección por biopelícula. Por lo tanto, la infección por biopelícula puede verse como una amenaza silenciosa en el cuidado de heridas. Utilizando un modelo porcino preclínico de infección por biopelícula de herida de especies mixtas, encontramos una observación inusual. Aunque la infección por biopelícula puede influir o no en la tasa de cierre de la herida medida mediante planimetría estándar, inevitablemente compromete la propiedad funcional de la piel reparada. La herida puede cerrarse según la evaluación visual, pero esa herida cerrada carece de función de barrera. Tal patología es causada por la perturbación de las proteínas de unión epiteliales en respuesta a la infección por biopelícula. Si bien actualmente no es posible detectar la biopelícula directamente en las clínicas de heridas, la función de barrera comprometida de la piel reparada se puede detectar en el punto de atención de la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). En este estudio piloto, proponemos que muchas UPD que actualmente se atienden con una decisión clínica CERRADA pueden haber tenido antecedentes de infección por biopelícula y, por lo tanto, permanecieron funcionalmente abiertas.
Teniendo en cuenta que dicho cierre incompleto de la herida puede tener un mayor riesgo de reincidencia de la herida, se vuelve de vital importancia que las decisiones de cierre de la herida se guíen por pruebas funcionales además de los factores actualmente considerados. Es importante destacar que se puede lograr un cambio sustancial en el impacto sobre la salud mediante una simple prueba funcional implementada mediante la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). El personal clínico puede realizar TEWL en el punto de atención en 15 minutos con una capacitación mínima utilizando un bolígrafo de mano económico como los dispositivos comerciales aprobados para uso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluidas todas las visitas y actividades del estudio.
- Úlceras del pie diabético
Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por al menos uno de los siguientes:
- TCOM > 30 mmHg
- Índice tobillo-brazo ≥0,7
- Presión del dedo del pie > 30 mmHg
Criterio de exclusión:
- Individuos que se consideren incapaces de comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio (es decir, incapaz de dar su consentimiento informado)
- Heridas cerradas o por cerrar con colgajo o cobertura de injerto
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre funcional de la piel en UPD en relación con la infección por biopelícula
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se medirá TEWL para verificar el cierre funcional de la herida y ver si la reincidencia de DFU es alta en sujetos con antecedentes de infección por biopelícula.
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7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 1808823394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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