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Recidiva de la úlcera del pie diabético: estudio piloto (DFUCO)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Chandan Sen, Indiana University

Para estudiar la recurrencia de la úlcera del pie diabético con pérdida de agua transepidérmica medida con Derma Lab

En este estudio piloto prospectivo, se inscribirán pacientes con UPD que visiten el Centro Integral de Heridas de la Universidad de Indiana. Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante 16 semanas para el cierre de la herida (Fase A) y luego comenzarán la Fase B, donde se seguirán las mediciones de TEWL y la recurrencia de la herida durante un máximo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes deteriora las defensas inmunitarias de tal manera que se debilita la capacidad de combatir la infección de la herida. Por lo tanto, la infección es un problema importante en las úlceras del pie diabético (UPD). Se estima que las biopelículas representan el 60 % de las infecciones crónicas de heridas6. En la biopelícula, las bacterias están encerradas dentro de una sustancia polimérica extra (EPS) y se vuelven recalcitrantes a los antimicrobianos y las defensas del huésped. En la forma de biopelícula, es posible que las bacterias no formen colonias. Por lo tanto, las técnicas clínicas estándar como CFU para detectar la infección pueden no detectar la infección por biopelícula. Por lo tanto, la infección por biopelícula puede verse como una amenaza silenciosa en el cuidado de heridas. Utilizando un modelo porcino preclínico de infección por biopelícula de herida de especies mixtas, encontramos una observación inusual. Aunque la infección por biopelícula puede influir o no en la tasa de cierre de la herida medida mediante planimetría estándar, inevitablemente compromete la propiedad funcional de la piel reparada. La herida puede cerrarse según la evaluación visual, pero esa herida cerrada carece de función de barrera. Tal patología es causada por la perturbación de las proteínas de unión epiteliales en respuesta a la infección por biopelícula. Si bien actualmente no es posible detectar la biopelícula directamente en las clínicas de heridas, la función de barrera comprometida de la piel reparada se puede detectar en el punto de atención de la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). En este estudio piloto, proponemos que muchas UPD que actualmente se atienden con una decisión clínica CERRADA pueden haber tenido antecedentes de infección por biopelícula y, por lo tanto, permanecieron funcionalmente abiertas.

Teniendo en cuenta que dicho cierre incompleto de la herida puede tener un mayor riesgo de reincidencia de la herida, se vuelve de vital importancia que las decisiones de cierre de la herida se guíen por pruebas funcionales además de los factores actualmente considerados. Es importante destacar que se puede lograr un cambio sustancial en el impacto sobre la salud mediante una simple prueba funcional implementada mediante la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). El personal clínico puede realizar TEWL en el punto de atención en 15 minutos con una capacitación mínima utilizando un bolígrafo de mano económico como los dispositivos comerciales aprobados para uso clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán 30 pacientes infectados con DFU diagnosticados clínicamente para este estudio en la Fase A. Basado en la expectativa de que el 89 % de estas heridas cicatrizarán dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción, 26 de estos pacientes continuarán con el estudio para la Fase B.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluidas todas las visitas y actividades del estudio.
  3. Úlceras del pie diabético
  4. Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por al menos uno de los siguientes:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Índice tobillo-brazo ≥0,7
    3. Presión del dedo del pie > 30 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que se consideren incapaces de comprender los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio (es decir, incapaz de dar su consentimiento informado)
  2. Heridas cerradas o por cerrar con colgajo o cobertura de injerto
  3. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre funcional de la piel en UPD en relación con la infección por biopelícula
Periodo de tiempo: 7 meses
Se medirá TEWL para verificar el cierre funcional de la herida y ver si la reincidencia de DFU es alta en sujetos con antecedentes de infección por biopelícula.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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