人脱水羊膜绒毛膜同种异体移植物在喉切除术/咽切除术中的应用
2020年11月12日 更新者：MiMedx Group, Inc.
匹配病例临床登记 - AmnioFix 在预防头颈手术后术后唾液渗漏方面的功效
该试验旨在确定术中使用人脱水羊膜绒毛膜同种异体移植物是否能改善术后患者的愈合结果。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定术中使用 Amnio-Fix 是否能改善喉切除术和/或咽切除术后患者的术后愈合结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029-6574
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一个单中心、匹配的病例登记。
大约 40 名符合所有文件和资格要求的患者的医疗记录将构成回顾性队列。
共有 40 名受试者将在西奈山医院进行前瞻性招募。
预计大多数受试者将通过研究人员的标准入院实践招募。
为研究选择的所有受试者都不会因为种族或族裔而被排除在外，并且将尽一切努力充分代表所选地区的患者群体。
描述
纳入标准：
- 由于肿瘤适应症，受试者计划接受喉切除术和/或咽切除术
- 受试者年满 18 岁
- 受试者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估
排除标准：
- 目前参加或计划参加另一项临床试验的受试者
- 具有已知的药物治疗依从性差历史的受试者
- 在治疗前 12 周内正在使用或已经使用研究药物、设备或生物制剂的受试者
- 研究者认为有任何重大医疗状况的受试者会干扰方案评估和参与
- 受试者曾接受过咽部重建手术
- 入组时或过去 6 个月内怀孕，正在哺乳的妇女或计划在研究期间怀孕的育龄妇女，或不愿意/不能使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或避孕药）节制）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脱水人羊膜绒毛膜同种异体移植物治疗
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喉切除术/用脱水人羊膜绒毛膜同种异体移植物修补的咽切除术
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咽喉皮肤瘘发生率 (PCF)
大体时间：60天
|
在 60 天时间点内需要干预的 PCF 发展的发生率。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett Miles, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月24日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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