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Utilisation de l'allogreffe de chorion amniotique humain déshydraté dans la laryngectomie/pharyngectomie

12 novembre 2020 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Un registre clinique de cas appariés - Efficacité d'AmnioFix dans la prévention des fuites salivaires postopératoires après une chirurgie de la tête et du cou

Cet essai vise à déterminer si l'utilisation peropératoire d'une allogreffe de chorion amniotique humain déshydraté améliore les résultats de guérison postopératoires des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation peropératoire d'Amnio-Fix améliore les résultats de guérison postopératoires des patients après une laryngectomie et/ou une pharyngectomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un registre de cas appariés à centre unique. Les dossiers médicaux d'environ 40 patients répondant à toutes les exigences de documentation et d'admissibilité constitueront la cohorte rétrospective. Un total de 40 sujets seront inscrits prospectivement à l'hôpital Mount Sinai. On s'attend à ce que la majorité des sujets soient recrutés selon les pratiques d'admission standard des investigateurs. Tous les sujets sélectionnés pour l'étude ne seront pas exclus en raison de leur race ou de leur origine ethnique et tous les efforts seront faits pour représenter adéquatement la population de patients dans la région dans laquelle ils sont choisis.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit subir une procédure de laryngectomie et/ou de pharyngectomie en raison d'une indication oncologique
  2. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  3. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets actuellement inscrits ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai clinique
  2. Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
  3. Sujets qui utilisent ou ont utilisé un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 12 semaines précédant le traitement
  4. Sujets qui ont des conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du protocole et la participation
  5. Le sujet a déjà subi une chirurgie reconstructive pharyngée
  6. Grossesse au moment de l'inscription ou au cours des 6 derniers mois, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement avec une allogreffe de chorion d'amnios humain déshydraté
Biologique: Membrane amnios/chorion humaine déshydratée
Laryngectomie/pharyngectomie patchée avec une allogreffe de chorion d'amnios humain déshydraté
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du développement de la fistule pharayngocutanée (PCF)
Délai: 60 jours
Incidence du développement de PCF nécessitant une intervention dans le délai de 60 jours.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFSUR003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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