Uso de aloinjerto de corion de amnios deshidratado humano en laringectomía/faringectomía
12 de noviembre de 2020 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
Un registro clínico de casos emparejados: eficacia de AmnioFix en la prevención de fugas salivales posoperatorias después de una cirugía de cabeza y cuello
Este ensayo tiene como objetivo determinar si el uso intraoperatorio de aloinjerto de corion de amnios deshidratado humano mejora los resultados de curación posoperatoria del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para determinar si el uso intraoperatorio de Amnio-Fix mejora los resultados de curación del paciente posoperatorio después de la laringectomía y/o faringectomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un registro de casos coincidentes de un solo centro.
Los registros médicos de aproximadamente 40 pacientes que cumplan con todos los requisitos de documentación y elegibilidad comprenderán la cohorte retrospectiva.
Se inscribirá prospectivamente un total de 40 sujetos en el Hospital Mount Sinai.
Se espera que la mayoría de los sujetos sean reclutados a través de las prácticas estándar de admisión de los investigadores.
Todos los sujetos seleccionados para el estudio no serán excluidos por motivos de raza o etnia y se harán todos los esfuerzos posibles para representar adecuadamente a la población de pacientes en el área en la que se elijan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de laringectomía y/o faringectomía debido a una indicación oncológica
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente inscritos o que planean inscribirse en otro ensayo clínico
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos.
- Sujetos que están usando o han usado un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de las 12 semanas previas al tratamiento
- Sujetos que tengan alguna afección médica importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación y participación en el protocolo.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía reconstructiva faríngea previa
- Embarazo en el momento de la inscripción o en los últimos 6 meses, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento con Aloinjerto de Corion Amnios Humano Deshidratado
|
Laringectomía/faringectomía parcheada con aloinjerto de corion de amnios humano deshidratado
|
|
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de desarrollo de fístulas faringocutáneas (PCF)
Periodo de tiempo: 60 días
|
Incidencia de desarrollo de PCF que requiere intervención dentro del punto de tiempo de 60 días.
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la laringe
- Fístula
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias faríngeas
Otros números de identificación del estudio
- AFSUR003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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