Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lidského dehydrovaného amniového chorionového aloštěpu při laryngektomii/faryngektomii

12. listopadu 2020 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Klinický registr odpovídajících případů – účinnost AmnioFix v prevenci pooperačních úniků slin po operacích hlavy a krku

Cílem této studie je zjistit, zda intraoperační použití lidského dehydrovaného amniového chorionového aloštěpu zlepšuje pooperační výsledky hojení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má určit, zda intraoperační použití Amnio-Fix zlepšuje pooperační výsledky hojení pacientů po laryngektomii a/nebo faryngektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrový registr případů. Retrospektivní kohortu budou tvořit zdravotnické záznamy přibližně 40 pacientů splňujících všechny požadavky na dokumentaci a způsobilost. V nemocnici Mount Sinai bude prospektivně zapsáno celkem 40 subjektů. Očekává se, že většina subjektů bude přijata prostřednictvím standardních přijímacích postupů vyšetřovatelů. Všichni jedinci vybraní do studie nebudou vyloučeni z důvodu rasy nebo etnického původu a bude vynaloženo veškeré úsilí, aby adekvátně reprezentovali populaci pacientů v oblasti, ve které byli vybráni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacienta je plánována operace laryngektomie a/nebo faryngektomie z onkologické indikace
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiného klinického hodnocení nebo se do něj plánují zapsat
  2. Subjekty se známou anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou
  3. Subjekty, které během 12 týdnů před léčbou užívaly nebo užívaly zkoumaný lék, zařízení nebo biologické látky
  4. Subjekty, které mají jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení protokolu a účast
  5. Subjekt prodělal předchozí rekonstrukční operaci hltanu
  6. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba dehydratovaným lidským amnionovým chorionovým aloštěpem
Biologický: Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána
Laryngektomie/faryngektomie záplatovaná dehydrovaným lidským amniovým chorionovým aloštěpem
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rozvoje farayngokutánní píštěle (PCF)
Časové okno: 60 dní
Výskyt rozvoje PCF vyžadující zásah během 60 dnů.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFSUR003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit