喉頭切除/咽頭切除におけるヒト脱水羊膜絨毛膜同種移植片の使用
2020年11月12日 更新者：MiMedx Group, Inc.
一致した症例の臨床登録 - 頭頸部手術後の手術後の唾液漏れの予防における AmnioFix の有効性
この試験は、術中のヒト脱水羊膜絨毛膜同種移植片の使用が術後の患者の治癒転帰を改善するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、術中の Amnio-Fix の使用が、喉頭摘出術および/または咽頭摘出術後の術後患者の治癒転帰を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、単一センターの一致した症例登録です。
すべての文書と資格要件を満たす約 40 人の患者の医療記録が遡及コホートを構成します。
マウント サイナイ病院では、合計 40 人の被験者が前向きに登録されます。
被験者の大部分は、研究者の標準的な入学手続きを通じて採用されることが期待されます。
研究のために選択されたすべての被験者は、人種または民族性のために除外されることはなく、選択された地域の患者集団を適切に代表するためにあらゆる努力が払われます.
説明
包含基準:
- -被験者は、腫瘍学的適応のために喉頭切除術および/または咽頭切除術を受ける予定です
- 対象は18歳以上です
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思と能力があります
除外基準:
- -現在登録されている、または別の臨床試験に登録する予定の被験者
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている被験者
- -治療前の12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用している、または使用した被験者
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状がある被験者
- -被験者は以前に咽頭再建手術を受けています
- -登録時または過去6か月以内の妊娠、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性または許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
脱水ヒト羊膜絨毛膜同種移植による治療
|
脱水ヒト羊膜絨毛膜同種移植片をパッチした喉頭切除/咽頭切除
|
|
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咽頭皮膚瘻 (PCF) の発生率
時間枠：60日
|
60日以内の介入を必要とするPCF発症の発生率。
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brett Miles, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月24日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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