Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аллотрансплантата обезвоженного хориона амниона человека при ларингэктомии/фарингэктомии

12 ноября 2020 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

Клинический регистр соответствующих случаев – эффективность AmnioFix в профилактике послеоперационных слюноотделений после хирургических вмешательств на голове и шее

Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли интраоперационное использование аллотрансплантата хориона обезвоженного амниона человека результаты послеоперационного заживления пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование должно определить, улучшает ли интраоперационное использование Amnio-Fix результаты послеоперационного заживления пациентов после ларингэктомии и/или фарингэктомии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это одноцентровый реестр сопоставимых случаев. Медицинские записи примерно 40 пациентов, отвечающих всем требованиям к документации и приемлемости, составят ретроспективную когорту. В общей сложности 40 пациентов будут зачислены в больницу Mount Sinai. Ожидается, что большинство испытуемых будут набраны в соответствии со стандартной практикой приема следователей. Все субъекты, отобранные для исследования, не будут исключены из-за расовой или этнической принадлежности, и будут предприняты все усилия для адекватного представления популяции пациентов в области, в которой они выбраны.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту назначена ларингэктомия и/или фарингэктомия по онкологическим показаниям.
  2. Субъекту 18 лет или больше
  3. Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые в настоящее время включены или планируют участвовать в другом клиническом испытании.
  2. Субъекты с известной историей плохого соблюдения медицинских процедур
  3. Субъекты, которые используют или использовали исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
  4. Субъекты, имеющие какое-либо серьезное заболевание (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке протокола и участию.
  5. Субъект ранее перенес реконструктивную операцию на глотке.
  6. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение обезвоженным аллотрансплантатом хориона амниона человека
Биологический: Обезвоженная мембрана амниона/хориона человека
Ларингэктомия/фарингэктомия с заплатой обезвоженным аллотрансплантатом хориона амниона человека
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития кожно-глоточных свищей (PCF)
Временное ограничение: 60 дней
Случаи развития ЗЧФ, требующие вмешательства в течение 60 дней.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiMedx Group, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFSUR003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак глотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться