- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03479463
후두 절제술/인두 절제술에서 인간 탈수 양막 융모막 동종이식편의 사용
2020년 11월 12일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
일치하는 사례 임상 레지스트리 - 두경부 수술 후 수술 후 침 누출 예방에 대한 AmnioFix의 효능
이 실험은 인간 탈수 양막 융모막 동종이식편의 수술 중 사용이 수술 후 환자 치유 결과를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Amnio-Fix의 수술 중 사용이 후두 절제술 및/또는 인두 절제술 후 수술 후 환자 치유 결과를 향상시키는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 단일 센터의 일치 사례 레지스트리입니다.
모든 문서 및 자격 요건을 충족하는 약 40명의 환자의 의료 기록이 후향적 코호트를 구성합니다.
총 40명의 피험자가 Mount Sinai 병원에 전향적으로 등록됩니다.
대부분의 피험자는 조사관의 표준 입학 관행을 통해 모집될 것으로 예상됩니다.
연구를 위해 선택된 모든 피험자는 인종이나 민족으로 인해 제외되지 않으며 선택된 지역의 환자 인구를 적절하게 대표하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 종양학적 적응증으로 인해 후두절제술 및/또는 인두절제술 절차를 받을 예정입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상시험에 등록했거나 등록할 계획인 피험자
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자
- 치료 전 12주 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태(들)를 가진 피험자
- 피험자는 이전에 인두 재건 수술을 받았습니다.
- 등록 시 또는 지난 6개월 이내의 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 절제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
탈수된 인간 양막 융모막 동종이식편을 이용한 치료
|
탈수된 인간 양막 융모막 동종이식편으로 패치된 후두절제술/인두절제술
|
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Pharayngocutaneous Fistula Development (PCF)의 발병률
기간: 60일
|
60일 시점 내 개입을 필요로 하는 PCF 개발 발생률.
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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