Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av human dehydrert amnion Chorion Allograft ved laryngektomi/faryngektomi

12. november 2020 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

A Matched Case Clinical Registry - Effekten av AmnioFix i forebygging av postoperative spyttlekkasjer etter hode- og nakkekirurgi

Denne studien tar sikte på å avgjøre om intraoperativ bruk av human dehydrert amnion chorion allograft forbedrer postoperative pasienthelingsresultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal avgjøre om intraoperativ bruk av Amnio-Fix forbedrer postoperative helbredelsesresultater etter laryngektomi og/eller faryngektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et enkeltsenter, matchet saksregister. Medisinsk journal til ca. 40 pasienter som oppfyller alle dokumentasjons- og kvalifikasjonskrav vil utgjøre den retrospektive kohorten. Totalt 40 forsøkspersoner vil bli registrert prospektivt ved Mount Sinai Hospital. Det forventes at flertallet av fagene vil bli rekruttert gjennom utredernes standard opptakspraksis. Alle forsøkspersoner valgt for studien vil ikke bli ekskludert på grunn av rase eller etnisitet, og alle anstrengelser vil bli gjort for å representere pasientpopulasjonen i det området de er valgt i tilstrekkelig grad.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er planlagt å gjennomgå laryngektomi og/eller faryngektomi prosedyre på grunn av onkologisk indikasjon
  2. Emnet er 18 år eller eldre
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som for øyeblikket er påmeldt eller planlegger å melde seg på en annen klinisk studie
  2. Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
  3. Forsøkspersoner som bruker eller har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling
  4. Forsøkspersoner som har noen vesentlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
  5. Personen har tidligere gjennomgått svelget rekonstruktiv kirurgi
  6. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling med Dehydrert Human Amnion Chorion Allograft
Biologisk: Dehydrert menneskelig amnion/chorionmembran
Laryngektomi/faryngektomi lappet med dehydrert human amnion chorion allograft
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Pharayngocutaneous Fistel Development (PCF)
Tidsramme: 60 dager
Forekomst av PCF-utvikling som nødvendiggjør intervensjon innen 60 dagers tidspunkt.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFSUR003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i svelget

Kliniske studier på Dehydrert menneskelig amnion/chorionmembran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere