Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen dehydratoidun amnionkoorion-allograftin käyttö kurkunpään/nielun poistoleikkauksessa

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Yhteensopiva tapausrekisteri – AmnioFixin tehokkuus leikkauksen jälkeisten sylkivuotojen ehkäisyssä pään ja kaulan leikkauksen jälkeen

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako ihmisen dehydratoidun vesikalvon suonikalvon allograftin käyttö leikkauksen aikana potilaan paranemistuloksia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Amnio-Fixin intraoperatiivinen käyttö leikkauksen jälkeisiä potilaiden paranemistuloksia kurkunpään ja/tai nieluleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yhden keskuksen vastaava tapausrekisteri. Noin 40 potilaan potilastiedot, jotka täyttävät kaikki dokumentaatio- ja kelpoisuusvaatimukset, muodostavat retrospektiivisen kohortin. Mount Sinai -sairaalaan otetaan mahdollisesti 40 tutkittavaa. On odotettavissa, että suurin osa koehenkilöistä rekrytoidaan tutkijoiden tavanomaisten maahanpääsykäytäntöjen mukaisesti. Kaikkia tutkimukseen valittuja koehenkilöitä ei suljeta pois rodun tai etnisen taustan vuoksi, ja potilasväestöä pyritään edustamaan riittävästi sillä alueella, jolle heidät on valittu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on määrä tehdä kurkunpään ja/tai nielun poisto onkologisen indikaation vuoksi
  2. Aiheena on 18 vuotta tai vanhempi
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai suunnittelevat ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja
  3. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa
  4. Koehenkilöt, joilla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollan arviointia ja osallistumista
  5. Tutkittavalle on tehty aikaisempi nielun korjaava leikkaus
  6. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito dehydratoidulla ihmisen Amnion Chorion -allograftilla
Biologinen: Kuivunut ihmisen amnion/koorionkalvo
Kurkunpään/nielun poisto paikattu dehydratoidulla ihmisen lapsikalvon suonikalvon allograftilla
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farayngokutaanisen fistelikehityksen (PCF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
PCF-kehityksen ilmaantuvuus, joka vaatii interventiota 60 päivän aikapisteessä.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett Miles, MD, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFSUR003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa